„E păcat că nu dezvoltăm acest domeniu, cel al studiilor clinice, pentru că cel puțin la nivel teoretic și legislativ există voința să dezvoltăm niște mecanisme propri, când trebuie să luăm sau să fundamentăm niște decizii în acest domeniu: accesul accelerat pe piață, a unor produse înregistrate în alte țări. Sper ca în viitorul apropiat să aducem modificările legislative care se impun în acest domeniu pentru a pune în practică procesul de debirocratizare.
Un alt aspect trebuie discutat serios când vom lua în dezbatere modificarea legislației: responsabilitatea funcționarului”, a declarat László Attila, Președinte Comisia pentru Sănătate Publică, Senatul României, în cadrul dezbaterii Impactul economic al studiilor clinice desfășurate în România.
Soluții pentru o piață mai performantă
În urma studiului și a interviurilor cu actorii cheie din domeniu, au fost identificate 3 domenii cheie pentru a dezvolta piața de studii clinice din România.
Primul dintre acestea vizează simplificarea procedurii de aprobare prin găsirea unor soluții pentru alocarea unor resurse corespunzătoare din partea ANMDMR pentru evaluarea studiilor clinice și îmbunătățirea procesului de aprobare prin implementarea unor reforme și prioritizări. Punerea în practică a legii 134/Aug 2019 de Reorganizare a ANMDMR ar fi de un real folos în acest sens.
Al doilea domeniu de îmbunătățit este creșterea informării publice printr-un acces mai bun al pacienților la informații (website dedicat, transparentizarea informațiilor din partea ANMDMR) și prin campanii de informare despre scopul și procesul unui studiu clinic. Cel de-al treilea domeniu vizează creșterea capacității site-urilor prin crearea unor unități dedicate pentru cercetarea clinică.
Mai multe informații despre Impactul studiilor clinice desfășurate în România sunt disponibile aici.