Compania germană BioNTech și grupul american Pfizer au anunțat că au primit acordul autorităților de reglementare din Germania, Paul-Ehrlich-Institut, pentru a demara programul de studii clinice de fază 1 și 2, pentru testarea eficienței și siguranței unor vaccinuri candidate pentru COVID-19. Patru vaccinuri candidate vor intra în faza de dezvoltare clinică. Acesta este primul studiu clinic al unui candidat pentru vaccinul COVID-19 din Germania și face parte dintr-un program de dezvoltare globală. Pfizer și BioNTech vor desfășura, de asemenea, studii în Statele Unite, după aprobarea din partea autorității de reglementare, așteptată în scurt timp.
Cele patru vaccinuri candidate sunt primele din proiectul BioNTech de combatere COVID-19 numit „Lightspeed”, fiecare reprezentând diferite formate ARNm și antigene țintite.
„Suntem încântați că am finalizat studiile pre-clinice în Germania și că am primit această importantă aprobare pentru a iniția primul studiu pe oameni. Viteza cu care am reușit să ajungem de la începutul programului la aprobarea autorității de reglementare pentru a iniția acest prim studiu arată nivelul ridicat de motivare a tuturor celor implicați”, spune Ugur Sahin, CEO și co-fondator al BioNTech.
„Prin parteneriatul Pfizer și BioNTech, am mobilizat resursele noastre comune cu o viteză extraordinară, pentru a răspunde acestei provocări la nivel mondial”, a declarat Albert Bourla, președinte și CEO Pfizer. „Acum, că activitatea în Germania poate începe, așteptăm cu nerăbdare și pregătim activ început acestui program unic și robust de studii clinice în Statele Unite în viitorul apropiat.”
În timpul stadiului de dezvoltare clinică, BioNTech va asigura furnizarea de vaccin clinic, produs cu ajutorul facilităților sale de producție mRNA, certificate GMP în Europa.
Mai multe detalii despre programul de studii clinice.