- În contextul decalajului major privind accesul la tratamente noi în raport cu alte state europene, studiile clinice pot reprezenta o alternativă reală pentru pacienții români. Ele nu pot suplini însă în mod constant nevoile de tratament ale pacienților și de aceea sunt necesare măsuri urgente pentru asigurarea unui acees continuu la medicamente noi, salvatoare de vieți
“Termenul de aprobare a studiilor clinice în această perioadă (nn. de pandemie, pentru tratamente sau vaccinuri împortiva COVID-19) a fost de 7-10 zile și probabil va crește la 20 de zile în perioada următoare”, a declarat Bujor Almășan, Președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în cadrul unei dezbateri privind studiile clinice. Acesta propunea și un Program Național de susținere a studiilor Clinice, care să aibă acordul Guvernului și Parlamentului și o serie de măsuri pentru accelerareaprocesului de aprobare a studiilor clinice.
Totodată, Andrei Baciu, secretar de stat în Ministerul Sănătății, a admis existența decalajelor privind accesul la tratamente noi în comparație cu alte țări europene. Deși studiile clinice reprezintă o alternativă reală pentru pacienți, pentru a ajunge la standarde europene de tratament, este nevoie și de alte măsuri pentru ca pacienții români să beneficieze la timp si în mod adecvat de medicamente noi.
Economii majore la bugetul de stat
Studiile clinice sunt necesare pentru a dezvolta medicamente și vaccinuri care salvează vieți și sunt cruciale în perioadele de pandemie. Deși nu există încă opțiuni terapeutice sau preventive pentru COVID-19, există sute de studii care cercetează tratamente și vaccinuri împortiva COVID-19.
Concluziile unui studiu realizat de compania de consultanță IQVIA și publicat de curând arată că studiile clinice demarate în România în 2019 ar trebui să înroleze aproape 9000 de pacienți, însă performanțele României în atragerea studiilor clinice înregistrează o tendință descendentă, numărul acestora scăzând drastic începând cu anul 2008. Principalele probleme identificate sunt: un proces greoi de aprobare, întârzieri în implementare legislației europene și lipsa de resurse umane la nivelul ANMDMR, instituția care se ocupă cu aprobarea studiilor clinice.
De partea celalaltă, a mediului privat, statistica arată că investițiile totale în studii clinice realizate de companii și sponsori au reprezentat contribuții la bugetul de stat de aproximativ 19,8 milioane de EUR în 2019. Acestea s-au tradus într-o economie minimă a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), generată de studiile clinice din 2019, de 5,3 mil EUR în cazul afecțiunilor oncologice și de 4,1 mil EUR în cazul afecțiunilor cardiovasculare.
301 zile de așteptare
România, cu doar 98 studii clinice demarate in 2019, rămâne în urma țărilor mai mici, precum Bulgaria (108) și Ungaria (207). Iar dacă numărul de studii clinice la un milion de oameni ar fi aliniat la nivel de țară cu cele mai performante țări din regiune, piața studiilor clinice din România (astăzi de doar 72 milioane EUR) ar putea atinge 802 milioane EUR.
Mai multe informații sunt disponibile aici.