Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat un ghid privind uzul compasional al medicamentului neaprobat încă remdesivir pentru pacienții cu COVID-19, la solicitarea a patru state membre UE – Estonia, Grecia, Olanda și România.
Astfel, într-o reuniune extraordinară desfășurată în 2 aprilie, comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) a EMA a decis recomandările pentru utilizarea remdesivir la pacienții cu Covid-19 în programele de uz compasional derulate în statele din UE, se precizează într-un comunicat oficial EMA. Recomandările arată cum trebuie administrat medicamentul în cazul adulților și al copiilor, începând cu vârsta de 12 ani și care au o greutate de cel puțin 40 de kilograme.
Tratamentul poate fi inițiat doar în spitale, metoda de administrare fiind intravenoasă.
Programele de uz compasional – sau utilizarea compasională, care sunt instituite la nivelul fiecărui stat membru al UE, au scopul de a oferi pacienților cu o boală care poate pune viața în pericol sau care poate genera un handicap grav și pentru care nu există opțiuni de tratament disponibile acces la tratamente care sunt încă în curs de dezvoltare și care nu au primit încă o autorizație de punere pe piață. Pentru COVID-19, nu există până în prezent niciun tratament sau vaccin aprobat.
Ghidul EMA vine în întâmpinarea solicitării Agenției Naționale a Medicamentului, care a cerut o serie de recomandări “privind criteriile care permit acordarea accesului timpuriu la medicamentul remdesivir pentru tratarea infecției COVID‑19, în cadrul unor programe de utilizare compasională (tratament de ultimă instanță) pentru pacienții cu forme grave de boală”, potrivit reprezentaților ANMDM, citați de 360medical.ro. De asemenea, România este printre puținele țări în care nu există o legislație clară cu privire la programele de uz compasional, deși acest lucru a fost cerut în mai multe rânduri de Asociațiile de Pacienți, medici și companii farmaceutice.
După izbucnirea pandemiei de coronavirus, remdesivir a arătat efecte promițătoare în tratamentul pacienților cu forme grave de COVID-19.
“Studiile clinice rămân standardul de aur pentru colectarea de date robuste asupra siguranței și eficienței unui medicament, însă CHMP admite nevoia unei abordări armonizate asupra uzului compasional în UE, pentru a permite accesul la remdesivir al pacienților care nu sunt eligibili pentru a fi înrolați în studii clinice”, a declarat președintele comisiei, dr. Harald Enzmann.
România a inclus oficial medicamentul remdesivir în protocolul de tratament al pacienților cu COVID -19 aprobat prin ordin al ministrului Sănătății – pentru pacienții cu forme severe sau critice.
Mai multe detalii despre protocolul de tratament al pacienților cu COVID-19: Mai multe metode de tratament împotriva COVID-19 sunt testate în România și în lume.
Află mai multe despre recomandările Agenției Europene a Medicamentului de aici.