Legislația farmaceutică a UE riscă să saboteze industria farmaceutică inovatoare europeană și să îndepărteze pacienții europeni de vârful inovației medicale

Răspunsul EFPIA și ARPIM la publicarea legislației farmaceutice a UE 

Publicarea legislației farmaceutice a UE, din data de 26 aprilie 2023, este o etapă importantă, deoarece UE, statele membre și industria fac eforturi să îmbunătățească accesul la medicamente și vaccinuri și să revigoreze cercetarea științifică și inovația în Europa.

Nathalie Moll, Director General EFPIA, a declarat: „De la începuturile sale, EFPIA, companiile și asociațiile sale membre au susținut obiectivele Strategiei Farmaceutice a UE. Oferirea unui acces mai rapid și mai echitabil la medicamente, evitarea și atenuarea penuriei, precum și asigurarea faptului că Europa poate fi lider mondial în inovarea medicală  – acestea sunt obiective pe care le împărtășim. Din păcate, propunerile de astăzi reușesc să submineze cercetarea și dezvoltarea în Europa, eșuând în același timp să adreseze problema accesului pacienților la medicamente.”

Hubertus von Baumbach, Președintele EFPIA, a declarat: „Salutăm demersurile către un cadru viitor de reglementare al Europei bazat pe dovezi și stimularea cercetarării în noi tratamente pentru a combate rezistența antimicrobiană. Deși legislația revizuită a avut ca scop să îmbunătățească competitivitatea Europei, impactul ‘net’ al politicilor stabilite prin aceste propuneri, în forma lor actuală, pune în pericol competitivitatea europeană: în general, slăbește atractivitatea pentru investiții în inovare și împiedică știința europeană, cercetarea și dezvoltarea. Pentru a realiza cu adevărat  ambiția  UE în domeniul științei medicale axată pe pacient, este vital să fie realizată o verificare cuprinzătoare din punct de vedere al competitivității a impactului legislației farmaceutice revizuite.”

Nathalie Moll a adăugat: „Abordarea prevăzută în proiectul de legislație farmaceutică, care penalizează inovarea dacă un medicament nu este disponibil în toate Statele Membre în decurs de doi ani, este fundamental defectuoasă și reprezintă o țintă imposibilă pentru companii. Se știe că marea majoritate a întârzierilor în accesul la medicamente noi apar după ce o companie a solicitat prețuri și rambursare și așteaptă o decizie pentru ca noul tratament să poată fi pus la dispoziție pacienților. Pentru remedierea variației majore (de ordinul zecilor) în ceea ce privește accesul la medicamente noi în întreaga UE este nevoie ca toți partenerii să se așeze de urgență la aceeași masă și să abordeze problemele reale, mai degrabă decât o legislație nefuncțională la nivelul UE care este destinată eșecului.

În următoarele luni, ne angajăm să colaborăm cu membrii Parlamentului European, Consiliului și cu alte părți interesate pentru a ne asigura că legislația farmaceutică revizuită și pachetul de patente răspunde nevoilor pacienților, ale sistemelor noastre de sănătate, ale statelor membre și ale sectorului farmaceutic din Europa.

Dacă nu vor fi făcute schimbări, „moștenirea” acestei Comisii va fi ca Europa să fie pur și simplu consumator al inovațiilor medicale din alte regiuni, iar pacienții europeni să așteapte mai mult ca niciodată accesul la cele mai recente progrese în îngrijirea medicală.”

Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM a declarat: “Revizuirea legislației farmaceutice reprezintă o oportunitate unică pentru Europa și pentru pacienții europeni, inclusiv pentru cei din România. Din păcate, soluțiile propuse pentru a îmbunătăți accesul nu țin cont de realitățile din sistemele de sănătate europene și efectul riscă să fie cel contrar. Pentru pacienții români, în lipsa unor modificări majore ale politicii medicamentului din România, aceasta s-ar putea traduce prin creșterea dificultăților de acces la inovație și scăderea oportunităților de participare în studii clinice.”