Ziua Internațională a Studiilor Clinice[1], sărbătorită în fiecare an pe 20 mai, ne oferă o oportunitate de a sublinia importanța cercetărilor clinice și beneficiile aduse sistemului sanitar, cercetării cât și pacienților. Un studiu clinic se efectuează în vederea evaluării unui medicament din punctul de vedere al siguranței sau al eficacității[2].
Studiile clinice reprezintă o componentă esențială a cercetării medicale, oferind o bază solidă pentru dezvoltarea de tratamente și medicamente inovatoare. Aceste studii permit testarea siguranței și eficacității unor noi terapii, precum și identificarea factorilor de risc și a modalităților de prevenire a bolilor. Ele contribuie la îmbunătățirea calității vieții pacienților și la avansarea sistemului sanitar prin furnizarea de date și informații relevante.
România a devenit o destinație tot mai atractivă pentru desfășurarea studiilor clinice, atât în comparație cu alte țări din Europa Centrală și de Est, cât și cu cele din Europa de Vest. Schimbările legislative implementate în ultimii ani au contribuit la creșterea interesului companiilor farmaceutice și de cercetare pentru desfășurarea studiilor clinice în țară. România se bucură de o infrastructură medicală bine dezvoltată și de costuri mai reduse, ceea ce o face atractivă pentru cercetători și sponsorii studiilor clinice.
Un aspect important în desfășurarea studiilor clinice este asigurarea calității datelor furnizate. În România, există un accent crescut pe asigurarea calității și pe respectarea standardelor internaționale în ceea ce privește colectarea și analiza datelor. Centrele de studii clinice din România se dezvoltă continuu, oferind infrastructură și resurse necesare pentru desfășurarea studiilor clinice în conformitate cu cele mai înalte standarde.
Rapoartele ACT-EU (The Accelerating Clinical Trials in the European Union)[3] și EPFIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)[4] oferă o perspectivă asupra evoluției studiilor clinice în România. În raportul EPFIA[5] din decembrie 2023, s-au aprobat 140 de studii clinice noi în perioada 31 ianuarie 2022 – decembrie 2023. Cu toate acestea, raportul din martie 2024 dezvăluie o creștere semnificativă, cu 189 de studii clinice noi aprobate în primul trimestru al anului 2024. Aceasta înseamnă o creștere de 49 de studii clinice în doar trei luni, ceea ce demonstrează o tendință ascendentă în atragerea cercetărilor clinice în România.
Creșterea semnificativă a numărului de studii clinice aprobate în România, evidențiată în rapoartele ACT-EU și EPFIA, reflectă angajamentul țării de a fi un jucător important în domeniul cercetării medicale și de a contribui la avansarea tratamentelor și medicamentelor inovatoare.
Ziua Internațională a Studiilor Clinice ne reamintește de importanța cercetărilor clinice și de beneficiile aduse sistemului sanitar, cercetării și pacienților. România a făcut progrese semnificative în atragerea studiilor clinice, datorită schimbărilor legislative, calității datelor furnizate și pregătirii centrelor de studii clinice.
[1] https://www.clinicaltrialsday.org/
[2] https://euclinicaltrials.eu/about-this-website/?lang=ro
[3] https://accelerating-clinical-trials.europa.eu/index_en
[4] https://www.efpia.eu/about-medicines/development-of-medicines/regulations-safety-supply/clinical-trials/
[5] https://www.efpia.eu/media/qndlfduy/phrmaefpiaprinciplesforresponsibledatasharing2023.pdf