- Noi date arată că până în 2030, companiile farmaceutice bazate pe cercetare vor cheltui cu 90 de miliarde EUR mai mult pentru cercetare și dezvoltare în SUA decât în Europa.
- Diferența dintre investițiile industriei în SUA și în Europa crește cu o rată de aproximativ 1000% la fiecare două decenii.
- Și dacă tendințele actuale continuă până în 2040, China va împinge Europa pe locul trei ca destinație pentru investițiile în cercetare și dezvoltare din indistria farmaceutică.
- România ar putea fi afectată negativ de legislația farmaceutică propusă de UE, deoarece studiile clinice ar putea scădea cu până la 8,8% pe an pana in 2030.
Industria farmaceutică din Europa face apel la factorii de decizie să mențină un cadru investițional stimulant pentru sectorul farmaceutic din regiune. Apelul vine în contextul în care noi date arată că, dacă tendințele actuale vor continua, Statele Membre ar putea pierde miliarde de euro în investiții în cercetare și ar putea vedea cota lor din studiile clinice globale redusă semnificativ. Dacă propunerile prezente în proiectul de modificare al legislației farmaceutice vor fi adoptate, atunci înțelegerea comună a industriei farmaceutice este că aceste decizii vor accelera pierderea de locuri de muncă, investiții și tehnologii de ultimă oră în favoarea SUA și China, în detrimentul Europei.
Industria farmaceutică cheltuiește în prezent în SUA cu aproximativ 25 de miliarde de euro mai mult pentru cercetare și dezvoltare decât în UE (de la 2 miliarde de euro mai mult în 2002). Dacă nu creăm un mediu mai favorabil în Europa până în 2030, se estimează că această cifră va ajunge la 90 de miliarde de euro. Până în 2040, este probabil ca cheltuielile pentru cercetare și dezvoltare realizate de industrie în China să împingă Europa pe locul trei. Numărul de studii clinice din Europa ar rămâne stagnant în jurul valorii de 1300 până în 2030, în timp ce numărul de studii realizate în China ar crește de la 556 (2020) la 11.136 în 2030.
Aceste tendințe presupun că atractivitatea relativă a UE, SUA și a Chinei rămân așa cum sunt. Cu toate acestea, dacă Comisia Europeană continuă să propună o serie de măsuri pentru a slăbi nivelul de protecție a proprietății intelectuale, afectând competitivitatea industriei în Europa, atunci tendințele din ultimii 25 de ani sunt susceptibile să se accelereze rapid, având un impact sever asupra ambiției de creștere a numărului de studii clinice din România.
Noua modelare realizată de firma de consultanță Charles River Associates extrapolează datele din Raportul Drivers of Investment, pentru a examina impactul schimbărilor aduse mediului de stimulente investiționale ale UE asupra României. Datele modelează numărul de studii clinice pentru două scenarii:
- Status quo in privința stimulentelor – dacă mediul politicii de inovare din Europa rămâne neschimbat: Activitatea inovatoare continuă să crească în ritmul actual (cu rata medie de creștere din ultimii 5 ani);
- Reducerea stimulentelor – în cazul în care modificările aduse legislației UE în domeniul farmaceutic au ca rezultat scăderea stimulentelor pentru inovare: creșterea încetinește pentru a corespunde ritmului celui mai lent ritm observat în rândul principalelor centre de inovare (SUA, China, Europa, Japonia) [3]
Studii clinice în România
- Status Quo Activitatea de studii clinice a fost, de asemenea, în scădere în ultimii ani, scădere care ar putea continua până în 2030 dacă mediul de inovare nu se îmbunătățește.
- Scenariul de reducere a stimulentelor ar face ca numărul de studii efectuate în fiecare an să continue să scadă cu o rată de -8,8% CAGR.
Fiecare 1.000.000 de euro generat de studiile clinice în România înseamnă 270.000 de euro pentru bugetul de stat.
Studiile clinice sunt vitale pentru pacienții români și pentru sistemul național de sănătate. Piața a reprezentat 72 de milioane de euro în 2019, dar potențialul pieței, dacă termenele de aprobare ar putea fi îmbunătățite, variază între 802 de milioane de euro și 1,4 miliarde de euro, daca vom ajunge la nivelul mediu din Uniunea Europeana de studii clinice raportate la un milion de locuitori. Contribuția la bugetul de stat în 2019 (rezultată din TVA, impozite pe salarii și impozite plătite direct autorităților) este de aproximativ 1/4 (27%) din valoarea totală de piață, echivalentă cu 19,8 milioane de euro.
Economiile la sistemul de sănătate românesc pentru pacienții oncologici și cardiovasculari înscriși în studiile clinice sunt importante, aproape de 9,4 milioane de euro, la care s-au adăugat alți aproximativ 340.000 de euro ca economii de la pacienții care au efectuat investigații imagistice în timpul studiilor clinice.
Raportul original Drivers of Investment – publicat în noiembrie 2022 – a prezentat o imagine provocatoare a scăderii competitivității industriei farmaceutice în Europa. Cota globală a UE din investițiile globale în cercetare și dezvoltare a scăzut cu 25% în ultimele două decenii. Studiile clinice și producția au scăzut, de asemenea. Noua cercetare arată un punct de inflexiune clar în 2015 – punctul în care SUA s-au distanțat, în timp ce creșterea în Europa a rămas pe o traiectorie mai lentă.
EFPIA consideră că efectul cumulativ al propunerilor actuale prezentate în „Evaluarea de impact a modificărilor propuse pentru legislația farmaceutică europeană”, care slăbește semnificativ cadrul de proprietate intelectuală al Europei – și reduce sprijinul pentru industria sa într-un moment în care concurenții globali din SUA și Asia îl consolidează pe al lor – poate conduce investițiile doar în afara Europei, afectând astfel și România.
Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM, a declarat: „În ultimul an, autoritățile au depus eforturi majore pentru îmbunătățirea timpului de aprobare a studiilor clinice și modificarea legislației, astfel încât să poziționeze România ca o țară atractivă pentru investiții în studiile clinice, dar această investiție importantă pentru viața pacienților și accesul la cele mai inovatoare medicamente ar putea fi puse în pericol dacă, la nivelul UE, stimulentele pentru cercetare și dezvoltare nu vor fi aliniate cu ritmul în care se produce inovarea și cu politicile altor țări, mai competitive la nivel global (de exemplu, SUA, China).
Noi, ARPIM, milităm pentru accesul la medicamente inovatoare, soluții terapeutice și studii clinice ca o modalitate de a investi în viitor și ca mod de a poziționa România ca o țară credibilă, stabilă, pro-pacienți și pro-business. Prin urmare, îndemnăm cu tărie autoritățile UE să ia în considerare impactul modificărilor propuse la legislația farmaceutică a UE asupra activităților de cercetare și dezvoltare, în special în țările care suferă deja de access întârziat la inovare și pentru care accesul la studii clinice și dezvoltarea continuă a activităților de cercetare și dezvoltare înseamnă o infuzie de speranță.”
Directorul General EFPIA, Nathalie Moll a spus: “Acest document evidențiază un scenariu sumbru – dar care poate fi evitat încă – pentru pacienții europeni și pentru industria biofarmaceutică din Europa. Pacienții europeni se vor afla la coada accesului la cele mai noi descoperiri terapeutice și a posibilității de participare în studii clinice. Legislația propusă vine în contradicție cu ambiția afișată de Comisia Europeană de a menține competitivitatea Europei. Insistența de a promova politici care vor slăbi atractivitatea Europei pentru cercetarea-dezvoltarea de medicamente când deja Europa pierde teren în aceste domenii în favoarea SUA și a Chinei, va determina pierderi pe termen lung și potențial ireparabile sectorului industrial care contribuie cel mai mult la surplusul balanței comerciale a Uniunii Europene.
Notă:
Industria farmaceutică inovatoare prezentă in România, angajează direct 2.700 de specialiști cu înaltă calificare și susține indirect alte 8.000 de locuri de muncă în companii care furnizează bunuri și servicii companiilor farmaceutice inovatoare, dintre care aproximativ 1.400 de profesioniști din domeniul sanitar au fost implicați în studii clinice în 2019.