„Termenul de aprobare a studiilor clinice în această perioadă a fost de 7-10 zile și probabil va crește la 20 de zile în perioada următoare. Prin ceea ce face, Agenția a demonstrat că tratează cu prioritate studiile clinice pentru COVID. O îmbunătățire a situației actuale ar fi un Program Național de susținere a studiilor Clinice, care să aibă acordul Guvernului și Parlamentului. Sunt țări care au implementat acest model, pentru că studiile clinice reprezintă un beneficiu și aș pune pe primul loc beneficiile pentru pacienți și accesul la tratamentele inovatoare.
Prin măsurile care vor fi aprobate se va simplifica documentația și implicit timpul de aprobare”, a declarat Bujor Almășan, Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, în cadrul dezbaterii Impactul economic al studiilor clinice desfășurate în România.
Numărul de studii clinice aprobate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a ajuns la un maxim de 266 în 2008, înregistrând apoi scăderi majore în ultimii 11 ani (-39%). Cu 163 de studii aprobate în 2019 și cu doar 10 studii la un milion de locuitori, România înregistrează un număr mic de studii clinice în derulare raportat la populație, doar Moldova fiind în urma noastră la nivel european, cu 7 studii la un milion de locuitori.
În ciuda eforturilor de a reduce întârzierile, numărul de zile dintre data depunerii studiului și aprobarea ANMDMR este de 5 până la 8 ori mai mare decât termenul legal de 60 de zile. Timpul mediu de aprobare a scăzut de la 355 de zile în 2018, la 301 zile în 2019, însemnând 3 sferturi de an, cu un maxim de aproape un an și jumătate. În ultimii 4 ani, cea mai lungă perioadă pe care companiile au așteptat-o să obțină aprobarea ANMDMR a atins mai mult de un an și jumătate.
Potrivit studiului, în cadrul căruia au fost intervievați și o serie de actori cheie din acest domeniu, asociațiile de pacienți consideră că întârzierile mari în procesul de aprobare reprezintă una dintre barierele în dezvoltarea pieței de studii clinice, cauzată de factori precum birocrația procesului de aprobare și reticența ANMDMR de a face reformele necesare pentru îmbunătățirea procesului de reglementare. Alte probleme majore sunt reprezentate de lipsa de informare în rândul pacienților privind studiile clinice, lipsa de transparență a autorităților și lipsa de motivare a medicilor de a se angaja și a promova în rândul pacienților studiile clinice, din cauza resurselor de timp limitate, impredictibilității privind compensarea unor tratamente inovative în viitor și a întârzierilor de aprobare a studiilor clinice.
Mai multe informații despre Impactul economic al studiilor clinice desfășurate în România sunt disponibile aici.