Etichete: studii clinice

O treime din studiile clinice desfășurate în România vizează afecțiunile oncologice și hematologice

Din cele 192 de studii clinice aprobate în România în anul 2015, 32% erau dedicate afecțiunilor oncologice sau hematologice, conform raportului ,,Studiile clinice în România” realizat de KPMG . 25% dintre studiile clinice din România vizau afecțiunile metabolice, reumatologice şi imunologice, iar alte 19% erau destinate afecțiunilor sistemului nervos central sau cele cardiovasculare.

,,România se aliniază tendințelor europene în ceea ce privește ariile terapeutice cercetate, iar acest lucru este o veste încurajatoare pentru pacienții oncologici români care nu au acces la medicamentele de ultimă generație, respectiv la cel mai bun tratament existent pentru afecțiunea lor. Studiile clinice reprezintă un beneficiu pentru acești pacienți, dar și pentru alți pacienți care suferă de boli cronice, prin faptul că le oferă acces la terapii de ultimă generație care pot reprezenta, pentru unii dintre ei, singura șansă la viață. În multe țări din Uniunea Europeană care beneficiază de sisteme de sănătate mai performante comparativ cu cel al României, studiile clinice sunt considerate alternative reale de tratament la schemele și protocoalele terapeutice deja existente pe piețele respective.
România nu este aliniată însă și la capitolul perioadei de aprobare a studiilor clinice. Durează și 25 de săptămâni ca un studiu clinic să fie aprobat în România, de trei ori mai mult decât recomandările europene și de două ori mai mult decât perioada de aprobare din țările vecine, Ungaria sau Ucraina”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Procesul de organizare a studiilor clinice este unul foarte strict și foarte bine reglementat. Periodic, la centrele de organizare și desfășurare a studiilor clinice au loc inspecții realizate de către autoritățile de reglementare în domeniu (FDA, Food and Drug Administration – autoritatea americană, EMA – autoritatea europeană, precum și autoritățile naționale). Rezultatele inspecțiilor efectuate în România au demonstrat că centrele noastre de studii clinice au un grad ridicat de conformitate și complianță în domeniul Normelor de Bună Practică în studiul clinic și de respectare a Protocoalelor de Studiu. În anul 2015, în urma inspecțiilor FDA, României nu i s-a solicitat să înregistreze nicio acțiune oficială privind centrele de studii clinice, rezultatele inspecțiilor demonstrând că centrele clinice naționale au un grad înalt de conformitate.

,,România are un potențial foarte mare de atragere a studiilor clinice. Calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din alte țări europene, are un număr mare de locuitori, un proces eficient de recrutare a pacienților, costuri aliniate cu cele din alte țări europene. Studiile clinice aduc beneficii pacienților, cadrelor medicale și nu în ultimul rând, bugetului statului. Dacă perioada de aprobare a studiilor clinice ar fi aliniată reglementărilor europene și dacă ar exista un sprijin activ din partea autorităților în desfășurarea de studii clinice, în anul 2022, industria de studii clinice ar putea contribui cu 171 milioane EUR la economia României, de două ori mai mult decât contribuția din anul 2015”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

La nivel mondial, în data de 19 mai, se marchează Ziua Studiilor Clinice. În acest context, ARPIM subliniază că este nevoie de un dialog real, constructiv între toate părțile implicate în desfășurarea studiilor clinice pentru a identifica soluțiile necesare deblocării situației studiilor clinice în România, ceea ce ar aduce beneficii majore sistemului de sănătate românesc.

###
Raportul ,,Studiile clinice în România” a fost realizat de KPMG în anul 2016 și are la bază colectarea de informații pe baza unui chestionar completat de către principalii jucători din piață, companii organizatoare de studii clinice și companii farmaceutice, interviuri și discuții cu reprezentanți ai companiilor farmaceutice, ai companiilor organizatoare de studii clinice din România, investigatori, asociații de pacienți și reprezentanți ai autorităților implicate în procesul de studii clinice. Totodată, cuprinde și cercetarea efectuată de KPMG asupra surselor publice și a informațiilor disponibile publicului.

Studiile clinice au o contribuție esențială la dezvoltarea de noi medicamente

Potențialul României de a desfășura studii clinice trebuie exploatat

 Perioada de aprobare a studiilor clinice în România este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene, arată rezultatele raportului ,,Studiile clinice în România” realizat de KPMG. Prin comparație, în Ungaria perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic. Studiul a  fost realizat pentru Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și Asociația Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România (ACCSCR).

Conform aceluiași raport, perioada lungă de aprobare a studiilor clinice a determinat scăderea numărului studiilor clinice în România de la 254 studii clinice aprobate în anul 2011 la doar 184 de aprobări oferite în anul 2016.

,,Pacienții români au nevoie de soluții pentru a fi tratați cu medicamente de ultimă generație, în contextul în care, pentru mulți dintre ei, acest tip de tratamente reprezintă ultima sau singura lor șansă de a mai lupta cu boala.

Studiile clinice reprezintă o astfel de soluție pentru toate țările cu un sistem de sănătate dezvoltat, care ar putea fi luate drept exemplu. Un pacient înrolat într-un studiu clinic primește un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene. Pentru comunitatea medicală studiile clinice înseamnă acces la tehnologii avansate și informații de ultimă oră. Pentru sistemul de sănătate înseamnă fonduri mai mari pentru spitalele publice și costuri mai mici cu analizele și tratamentele pacienților și totodată economii indirecte întrucât pacienții se recuperează mai repede și se pot reintegra mai ușor în societate. Iar pentru bugetul statului, industria studiilor clinice contribuie cu milioane de EUR anual.

Decidenții din sănătate pot să ia în considerare toate aceste avantaje și să deblocheze procedurile de aprobare a studiilor clinice”, a declarat Radu Rășinar, Președintele ARPIM.

În anul 2015, în România au fost aprobate 192 studii clinice, iar industria studiilor clinice a contribuit cu 98 milioane EUR la bugetul de stat, dintre care 26 milioane EUR au reprezentant taxele plătite pentru efectuarea de studii clinice, conform analizei realizate de KPMG.

,,Din cauza perioadei lungi de aprobare a studiilor clinice și a procedurilor lente și laborioase de contractare a centrelor de studii clinice și a investigatorilor, România nu mai este considerată o piață atractivă de către organizatorii de studii clinice.

Potențialul pe care îl are România în ceea ce privește desfășurare studiilor clinice nu a fost exploatat încă la maxim. România are un număr mare de locuitori, are un proces eficient de recrutare al pacienților, calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din țările vecine, iar standardele de bună practică sunt în linie cu cele europene.

Respectarea perioadei de aprobare impusă la nivel european, transparența în comunicarea cu autoritățile, îmbunătățirea procedurilor de contractare pot debloca situația studiilor clinice din România. Pacienții, medicii și sistemul de sănătate per ansamblu vor avea de câștigat”, a declarat Bujor Eugen Almăşan, Președintele ACCSCR.

În ceea ce privește ariile terapeutice, oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia și bolile metabolice sunt cele mai studiate arii terapeutice în România, în anul 2015, cu o pondere de 60% din totalul de studii clinice.

Raportul ,,Studiile clinice în România” a fost realizat de KPMG în anul 2016 și are la bază colectarea de informații pe baza unui chestionar completat de către principalii jucători din piață, companii organizatoare de studii clinice și companii farmaceutice, interviuri și discuții cu reprezentanți ai companiilor farmaceutice, ai companiilor organizatoare de studii clinice din România, investigatori, asociații de pacienți și reprezentanți ai autorităților implicate în procesul de studii clinice. Totodată, cuprinde și cercetarea efectuată de KPMG asupra surselor publice și a informațiilor disponibile publicului.

Investiția directă în România în activităţi de cercetare şi dezvoltare a companiilor din industria producătoare de medicamente inovatoare este de peste 77 de miloane de Euro

Producătorii de medicamente originale prezenți pe piață românească au investit 77,1 milioane de euro în anul 2014 în România, majoritatea în activități de cercetare şi dezvoltare în medicină şi în proiecte derulate în sprijinul pacienților şi al comunității medicale, arată rezultatele unui studiu realizat de PwC România pentru Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

 ,,Companiile producătoare de medicamente originale creează locuri de muncă, plătesc taxe şi impozite, au un impact concret, cuantificabil la nivel social şi economic  Prioritar însă, membrii ARPIM răspund misiunii de a creşte accesul pacienților la inovație. Investesc constant în cercetare şi dezvoltare în România şi sprijină demersurile comunităților de pacienți în direcția informării şi educării medicale”, a declarat Călin Gălăşeanu, preşedintele ARPIM.

Dincolo de investițiile în cercetarea medicală, conform studiului, amprenta industriei producătoare de medicamente la nivel economic şi social în anul 2014 este definită şi de:

  • Contribuții directe şi indirecte în valoare de 911 milioane de euro la PIB-ul țării;
  • Contribuții directe în valoare de 313 milioane de euro în taxe şi impozite, dintre care suma de 240 milioane de euro prin plata suprataxei clawback;
  • Crearea a 16.700 de locuri de muncă, atât direct, cât şi indirect în cadrul companiilor care furnizează bunuri şi servicii producătorilor de medicamente originale.

,,În anul 2014,  din totalul de 77,1 milioane de euro investiți în România, 30,8 milioane au fost alocați desfăşurării de studii clinice în arii terapeutice precum hematologie, oncologie, cardiologie, boli infecțioase sau neurologie. În acest context, investițiile industriei farmaceutice la capitolul inovației în România, dincolo de cifre, s-au dovedit a fi salvatoare de vieți pentru pacienți. Prin studii clinice, aceştia au avut acces la medicamente inovatoare şi au primit astfel o nouă şansă în lupta cu boala”, a menționat Călin Gălăşeanu, preşedinte ARPIM.

37,5 milioane de euro au fost investiți în programe de prevenție şi de educație medicală destinate asociațiilor de pacienți şi comunității de profesionişti medicali din România. În anul 2014, companiile membre ARPIM au susținut 110 campanii de prevenție, testare, monitorizare care au fost în beneficiul a peste 200.000 pacienți.

,,Sistemul românesc de sănătate se află într-o profundă criză, iar nevoile comunităților de pacienți şi ale celei medicale nu îşi găsesc întotdeauna răspuns în demersurile autorităților. Sunt nenumărate campanii de prevenție şi de informare ale asociațiilor de pacienți sau inițiative care susțin nivelul de informare a populaţiei asupra bolilor şi a factorilor de prevenţie în care companiile membre ARPIM au investit în încercarea de a sprijini în cele din urmă sistemul de sănătate românesc”, a adăugat Călin Gălăşeanu.

 Studiul ,,Impactul industriei producătoare de medicamente inovatoare în România” are la bază datele furnizate în anul 2015 de 80% dintre companiile membre ARPIM.

Numarul studiilor clinice efectuate in Romania este in crestere

In Romania, numarul studiilor clinice a fost in crestere in ultimii trei ani. In luna aprilie a anului 2014, conform Institutului National de Sanatate SUA, erau active 296 studii clinice, in timp ce in 2011 au fost desfasurate doar 244 studii clinice.

,,In jurul datei de 20 mai, la nivel mondial, este marcata Ziua Internationala a Studiilor Clinice, un prilej pentru  a sublinia faptul ca studiile clinice sunt esentiale in procesul de cercetare si dezvoltare a unui medicament. Obiectivul acestora este de a stabili nivelul de siguranta si de eficienta a unui medicament si de a identifica doza si durata optima de administrare. Fara studii clinice, o molecula nou identificata nu ar putea ajunge la pacient.  Mai mult, 60% din costurile necesare dezvoltarii unui medicament de ultima generatie sunt alocate studiilor clinice.

Este un semn bun faptul ca in Romania numarul studiilor clinice este in crestere, intrucat inseamna investitii in sistemul de sanatate romanesc si totodata, un acces crescut al pacientilor la tratamentele de ultima generatie, inca in asteptare pentru a intra pe lista medicamentelor compensate si gratuite”, a mentionat Oana Igrisan, Director Comunicare al Asociatiei Romane a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM).

La nivel european, conform Agentiei Europene a Medicamentului, 4000 de studii clinice sunt autorizate anual in zona EEA (Uniunea Europeana si Islanda, Liechtenstein, Norvegia).