Etichete: pacienţi

38 de medicamente noi au fost aprobate în anul 2017

Impactul tratamentelor inovatoare și cum arată viitorul inovației din perspectiva cercetătorilor – printre subiectele de discuție ale primului eveniment despre inovația în medicamente ,,Trăim viitorul cu încredere”, organizat de ARPIM. 

38 de noi medicamente au fost aprobate în perioada ianuarie – septembrie 2017 de Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor din SUA. Aceste noi medicamente sunt destinate tratării diferitelor afecțiuni oncologice, autoimune, neurologice, urologice sau din aria terapeutică a bolilor infecțioase.[1]

,,În contextul în care inovațiile în medicină sunt din ce în ce mai multe şi ritmul în care sunt descoperite noi molecule este extrem de alert, medicamentele trebuie să ajungă în cel mai scurt timp la pacienții care au nevoie de ele. Datorită inovației în medicină, hepatita C este o boală vindecabilă, variola a fost eradicată, pacienții cu HIV pot avea speranța de viață similară cu a unui om sănătos, iar speranța de viață pentru pacienții cu diferite forme de cancer este în creștere.

Evenimentul organizat de ARPIM, care va avea loc pe 23 noiembrie, este o platformă de dezbatere la care participă cercetători internaționali renumiți, reprezentați ai autorităților, pacienților, medicilor și industriei. Împreună vor discuta despre viitorul inovației în medicină și impactul acesteia asupra vieții pacienților. De la noi terapii, la proiecte de succes din țara noastră, la modul în care sănătatea din România poate progresa, toate acestea vor face obiectul dezbaterilor.

Pacienții români au dreptul la același standard de tratament ca orice alți cetățeni europeni și sperăm ca în cadrul acestui prim eveniment ARPIM, după o analiză a impactului medicamentelor noi, să dezbatem și să facem primii pași în găsirea soluțiilor care vor reduce decalajul dintre tratamentul pacienților români și standardul european”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Printre speakerii internaţionali prezenți la eveniment se numără: Dr. Adrian Bot, Vicepreședinte, Kite Pharma, doctor în imunologie, microbiologie și științe medicale; Dr. Patt Dorr, Director Științific HIV și hepatită, AbbVie, doctor în microbiologie; Dr. Florin Sirzen, Director Departamentul de Cercetare în Imunoterapii în domeniul cancerului, Roche; Olivier Vilagines, Director Regional Europa Centrală, Servier; Dr. Emanuele Ostuni, Director al Diviziei Europene de Terapii Genice și Celulare la Novartis Oncology.

###

Despre evenimentul ,,Trăim viitorul cu încredere”

Dezbaterea-eveniment ,,Trăim viitorul cu încredere” va avea loc pe data de 23 noiembrie 2017 și este dedicată inovației în medicină. Cercetători internaționali, reprezentanți ai autorităților, ai medicilor, ai pacienților și ai producătorilor de medicamente vor discuta despre procesul de cercetare și dezvoltare a medicamentelor de ultimă generație, impactul noilor tratamente în rândul pacienților și despre soluțiile pentru facilitarea accesului pacienților români la medicamente noi.

Mai multe informații pe: www.arpim.ro

[1] https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm

Solicităm realizarea unui audit independent al datelor folosite pentru calcularea taxei clawback

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), în contextul acuzațiilor de fraudă aduse Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, consideră că realizarea unui audit al datelor folosite pentru calcularea taxei clawback este obligatorie și solicită transparentizarea modului în care această taxă este calculată.

„Încă din anul 2015, am solicitat autorităților creșterea nivelului de transparență și predictibilitate în ceea ce privește mecanismul de calcul al taxei clawback, fără a primi un răspuns. Realitatea este că, de nenumărate ori, taxa clawback nu a fost în concordanță cu valoarea consumului de medicamente din piață, însă nu putem ști dacă cifrele utilizate și mecanismul de calcul au fost corecte, întrucât nu avem acces la date. Acuzațiile recente aduse Casei Naționale a Asigurărilor de Sănătate ne determină să afirmăm că doar un audit independent poate identifica și corecta eventuale deficiențe în calcularea și implementarea taxei clawback.

Suntem obligați să funcționăm pe o piață lipsită de transparență. În acest moment, industria producătoare de medicamente acoperă 20% din valoarea medicamentelor decontate de CNAS prin intermediul taxei clawback, care a ajuns să fie nesustenabilă. O taxă care a fost impusă industriei din cauza nivelului scăzut de investiții în sistemul de sănătate românesc.

Această lipsă de transparență agravează situația pentru toți cei implicați în sistemul de sănătate și limitează accesul pacienților la medicamente de ultimă generație care le-ar putea îmbunătăți considerabil calitatea vieții”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

În primul trimestru al anului 2017, taxa clawback a ajuns să reprezinte 20% din valoarea medicamentelor decontate de CNAS, în creștere cu 4 puncte procentuale comparativ cu aceeași perioadă a anului anterior. În condițiile în care principiul celui mai mic preț din Europa, aplicat la medicamentele de pe piața românească, generează deja disfuncționalități majore, o taxă clawback bazată pe date lipsite de transparenţă nu face decât să reducă și mai mult accesul pacienților din România la tratamentul de care au nevoie.

Radu Răşinar este noul Preşedinte al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM)

Radu Răşinar, Director General AstraZeneca România, a fost ales noul Preşedinte al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) în cadrul Adunării Generale a Asociației din luna decembrie.

Radu Răşinar este de profesie medic, cu o vastă experiență în industria farmaceutică, atât la nivel național, cât şi internațional, pe piețe din Europa şi Asia. Din anul 2009 se află la conducerea AstraZeneca România. Este preşedintele în funcție al asociației Local American Working Group.

 ,,Pacienții români au dreptul de a beneficia, la momentul potrivit, de tratamentul potrivit pentru afecțiunea lor, iar ARPIM contribuie la identificarea celor mai bune soluții pentru a apropia, la acest capitol, Sănătatea României de standardele europene. Sunt standarde terapeutice clare, bazate pe date clinice, care nu lasă loc de interpretări şi amatorism.

Este deja o realitate faptul că Sănătatea este subfinanțață, că bugetul alocat medicamentelor nu răspunde nevoilor de tratament ale tuturor pacienților români. Este la fel de cunoscut şi faptul că modalitatea de calcul al prețurilor la medicamente a avut drept consecință dispariția unor medicamente din farmacii. Fiecare dintre aceste probleme are o soluție care poate fi identificată doar printr-un dialog eficient între toate părțile implicate în dezvoltarea sistemului românesc de sănătate”, a declarat Radu Răşinar, Preşedintele ARPIM.

Cele două poziții de vicepreşedinte sunt ocupate de reprezentanții companiilor Servier Pharma, Serge Nicollerat, Director General şi MSD România, Fabrizio Giombini, Director General.

Membrii board-ului sunt: Roche România – Martine Draullette, Director General; Novartis România – Alina Culcea, Director General; Eli Lilly România – Attila Fejer, Director General;  Janssen România – Christian Rodseth, Director General şi, din funcția de Director Executiv al ARPIM, Dan Zaharescu.

Scrisoare deschisă adresată domnului Dacian Cioloş, Prim-Ministru al României

Către: Guvernul României

În atenția: Domnului Prim-Ministru al României, Dacian Cioloș

Stimate domnule Prim-Ministru,

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), Local American Working Group (LAWG), Colegiul Farmaciştilor din România şi Asociația Distribuitorilor şi Retailerilor Farmaceutici (ADRFR) doresc să vă semnaleze riscurile la care vor fi expuşi pacienții români dacă proiectul de Hotărâre a Guvernului pentru aprobarea Metodologiei privind modul de calcul și procedura de avizare și aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România va fi implementat în forma propusă de Ministerul Sănătății.

Metodologia propusă de Ministerul Sănătații impune scăderea prețului medicamentelor sub nivelul minim european deja impus de actuala metodologie, fapt care va determina dispariția unui număr şi mai mare de medicamente de pe piață, în condițiile în care accesul pacienților la tratamente în România este oricum limitat.

Metodologia propusă încalcă dreptul constituțional la sănătate al pacienților români și în același timp, pentru bugetul de stat nu doar că nu se vor face economii, dar se vor înregistra pierderi de sute de milioane lei prin scăderea contribuțiilor aferente activității companiilor farmaceutice.

Domnule Prim-Ministru, dorim să subliniem că am făcut nenumărate demersuri până acum şi, inclusiv în dezbaterea publică organizată de Ministerul Sănătății, am atras atenția autorităților asupra efectelor dramatice pe care implementarea metodologiei propuse le va avea asupra pacienților şi asupra stării de sănătate a populației României.

Decidenții din Sănătate au propus această măsură fără a se consulta, în mod real, cu toate părțile afectate de măsură şi fără a realiza o analiză de impact.

Conform analizei realizate de compania independentă DLA Piper, există riscul de întrerupere a comercializării pentru 123 de medicamente inovative, dintre care 55 de medicamente au fie alternative generice limitate, fie nu au nicio alternativă disponibilă în piaţă. Peste 800.000 de pacienți care suferă de boli cardiovasculare, oncologice, reumatologice, dermatologice vor avea dificultăți în a-şi găsi medicamentele şi vor fi nevoiți să îşi modifice schemele de tratament ceea ce va atrage potențiale riscuri clinice şi implicit va creşte costurilor aferente tratamentului.[1]

Sistemul actual de stabilire a prețului la medicamentele de uz uman, conform Ordinului de Ministru 75/2009, a impus deja în România cel mai mic preț la nivel european. Metodologia propusă va duce la stabilirea unui nou minim, prin scăderea  minimului european deja existent cu încă 35%. La aceste elemente total nefavorabile unui mediu de afaceri sănătos li se adaugă şi taxa claw-back.

Acest sistem de stabilire a prețurilor şi de taxare a medicamentelor va duce la dispariția acestora de pe piață fie din cauza creşterii exportului paralel, fie din cauza deciziei companiilor farmaceutice de a nu mai aduce medicamentele în România.

Companiile se vor vedea obligate să retragă anumite medicamente de pe piața locală în condițiile în care România este țară de referință în stabilirea prețului pentru alte 10 state europene şi scăderea prețului în România va face nesustenabilă comercializarea acestora.

Considerăm că este esențial ca metodologia de calcul al prețului la medicamente să fie retrasă şi autoritățile să-şi concentreze toate eforturile în redactarea şi implementarea unei noi metodologii de calcul în colaborare cu operatorii din lanțul farmaceutic şi cu reprezentanții asociațiilor de pacienți.

Pacienții români, deținătorii de autorizație de punere pe piață, operatorii de pe lanțul de distribuție, farmaciştii, pe scurt, sistemul de sănătate românesc are nevoie de o metodologie de calcul sustenabilă, care să faciliteze accesul pacienților la tratament, nu să îl îngreuneze şi mai mult.

Având în vedere impactul pe care implementarea metodologiei menționate mai sus l-ar putea genera asupra sistemului românesc de sănătate, dar și asupra mediului de afaceri ce activează în acest sector, vă adresăm rugămintea de a retrage proiectul de Hotărâre de Guvern aflat în prezent în dezbatere publică şi de a solicita demararea de consultări reale cu toți cei implicați. Astfel, putem evita o posibilă situație de criză care îi va afecta şi mai mult pe pacienții români, deja tratați cu mult sub standardele europene.

Asociațiile semnatare îşi exprimă disponibilitatea de a lucra împreună cu autoritățile pentru identificarea celor mai bune soluții pentru asigurarea accesului continuu la medicamente al pacienților români.

În speranța unui răspuns favorabil, vă asigurăm, domnule Prim-Ministru, de întreaga noastră considerație.

Cu deosebită stimă,

Călin Gălăşeanu

Preşedinte ARPIM

Radu Răşinar

Preşedinte LAWG

Prod. Univ. Dr. Farm. Dumitru Lupuleasa

Preşedinte Colegiul Farmaciştilor din România

Robert Popescu

Preşedinte ADRFR

[1] Datele fac parte dintr-un studiu realizat de firma de avocatură DLA Piper în luna ianuarie 2016 evaluând portofoliul de medicamente a  17 companii farmaceutice membre ARPIM.

Criza medicamentelor este accentuată de metodologia de prețuri recent propusă de autorități

Asociațiile reprezentative ale pacienților şi cele din industria farmaceutică avertizează că noua politică de prețuri pusă în dezbatere publică de Ministerul Sănătății ignoră cu totul interesul pacienților.

Măsurile corectoare propuse în noua metodologie nu aduc nicio îmbunătățire, din contră, accentuează criza medicamentelor şi agravează starea de sănătate a populației României generând dispariția unui număr şi mai mare de medicamente de pe piață, în acelaşi timp accesul la medicamentele nou introduse în lista de compensate fiind blocat prin lipsa protocoalelor terapeutice.

Recent propusa metodologie impune în continuare scăderea prețului medicamentelor sub minimul european şi, deşi este o scădere etapizată, consecințele vor fi aceleaşi. Accesul pacienților la medicamente va fi din ce în ce mai limitat, în timp ce la bugetul de stat nu se va realiza nicio economie.

Metodologia de prețuri impune ca prețul medicamentelor să fie la nivelul minimului european calculat prin raportare la 12 țări europene. În anul 2015, a fost introdus articolul 8.1 care reglementa referențierea prețului medicamentelor originale la prețul medicamentelor generice, ceea ce ar fi condus la o scădere de 35% sub minimul european deja stabilit şi, implicit, la dispariția medicamentelor de pe piață. Deşi temporizată, actuala metodologia de calcul nu rezolvă problema.

Cezar Irimia, Preşedinte al Alianței Pacienților Cronici din România (APCR):

,,Ne confruntăm cu o criză a medicamentelor fără precedent. Autoritățile au uitat că orice măsură în domeniul Sănătății trebuie să fie în beneficiul pacienților români. La nivel declarativ le pasă şi iau măsuri, dar de fapt măsurile rămân doar pe hârtie şi medicamentele tot nu ajung la pacienți. Medicii nu pot prescrie medicamentele nou incluse pe lista de compensate pentru că nu au fost scrise protocoalele, iar pacienții îşi caută cu disperare medicamentele în țările vecine. Primim zilnic zeci de strigăte de ajutor prin call-center-ul nostru, dar nici noi nu îi putem ajuta.”

Radu Gănescu, Preşedinte al Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice (COPAC):

,,După ce Guvernul şi Ministerul păreau că au înțeles esența problemei, faptul că prețurile mici duc la lipsa medicamentelor, se pare că n-au avut curajul să ia deciziile corecte. Suntem de-a dreptul dezamăgiți şi ne temem pentru viitorul nostru.”

Rozalina Lăpădatu, Preşedinte al Institutului pentru Dezvoltare în Sănătate şi Educație (IDSE):

,,Nu înțelegem care este îmbunătățirea adusă de metodologia recent propusă de autorități. În continuare se vorbeşte de scăderea prețurilor sub minimul european deja impus ceea ce înseamnă că toate riscurile privind dispariția medicamentelor de pe piață rămân neschimbate. De fapt, se înlocuieşte o incertitudine cu certitudinea că nu există nicio şansă să stopăm dispariția medicamentelor de pe piață.”

Vasile Barbu, Preşedinte al Alianței Naționale pentru Protecția Pacienților (ANPP):

,,Nu înțelegem de ce pentru o țară din Uniunea Europeană, în anul 2016, ne concentrăm pe lista medicamentelor esențiale, dar ignorăm cu totul faptul că dispar medicamentele din farmacii în timp ce lista medicamentelor gratuite şi compensate este actualizată cu foarte mare dificultate.

Stabilirea prețurilor la medicamente face parte din mecanismele economice ale sistemului de sănătate, însă nu trebuie scăpat din vedere că, de fapt, scopul îl reprezintă asigurarea sănătății populației, ca obligație pentru stat, având în vedere dreptul fundamental la viață și la sănătate. Ori degeaba se impun prețuri mici la medicamente sub falsa justificare a creșterii accesului dacă, în final, ele nu vor fi accesibile pacienților, tocmai din cauza acestor politici nocive de preț.”

Prof. Univ. Dr. Farm. Dumitru Lupuleasa, Preşedinte al Colegiului Farmaciştilor din România:

,,Pacienții români au din ce în ce mai puține alternative de tratament. În condițiile îmbătrânirii accentuate a populației şi ale scăderii ratei natalității ne confruntăm cu oameni din ce în ce mai bolnavi. În aceste condiții, accesul la tratament este esențial.”

Dan Zaharescu, Director Executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM):

,,Acum două săptămâni Guvernul României menționa că scăderea prețului la medicamente prin implementarea 8.1 va duce la dispariția de pe piață a medicamentelor esențiale, fără însă ca această măsură să aibă vreun impact pozitiv asupra bugetului. Ori metodologia de prețuri propusă recent de autorități prevede tocmai implementarea articolului 8.1 şi scăderea prețului la medicamente sub minimul european.

Este o măsură inacceptabilă care doar amână inevitabilul colaps al sistemului de sănătate românesc. De-a lungul timpului atât noi, cât şi asociațiile de pacienți şi reprezentanții distribuitorilor şi farmaciştilor am subliniat că este o măsură care va avea consecințe majore asupra pacienților români. Însă autoritățile au ales să ignore vocea tuturor şi au propus o nouă metodologie fără a se consulta cu niciuna dintre părțile care sunt afectate de măsură.

Pacienții români nu îşi găsesc medicamentele care ar trebui să fie disponibile în farmacii, nu au acces la medicamente de ultimă generație, în timp ce autoritățile propun o metodologie lipsită de transparență, care ignoră tocmai nevoile pacienților români.”

Radu Răşinar, Preşedinte al Local American Working Group (LAWG):

,,Gândul trebuie să fie mai întâi la pacient, la tratamentul corect al pacientului şi acesta este cel prescris de medic. Dezinformarea duce discuția în direcții false şi speră să cucerească naivii. De pildă, alimentează faptul că un preț sub minimul european este un obiectiv important când de fapt este toxic pentru că medicamentele nu se mai găsesc în România.”

Robert Popescu, Preşedinte al Asociației Distribuitorilor şi Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR):

,,Promisiunea evitării unei noi crize în piața farmaceutică nu poate fi respectată în condițiile în care prețul anumitor medicamente esențiale este scăzut prin noua metodologie sub minimul european deja impus. Din perspectiva noastră, prevederile acestei Hotărâri de Guvern nu oferă sustenabilitate si predictibilitate, ci dimpotrivă, generează noi probleme pentru pacienții români, pentru operatorii economici din sistem şi, nu în ultimul rând, pentru autorități. ADRFR susține în continuare cu tărie că orice nouă metodologie de calcul al prețurilor ar trebui să elimine în totalitate prevederile art. 8.1, prezente în actualele norme de stabilire a prețurilor medicamentelor de uz uman.”