Etichete: metodologie de preturi

Solicităm realizarea unui audit independent al datelor folosite pentru calcularea taxei clawback

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), în contextul acuzațiilor de fraudă aduse Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, consideră că realizarea unui audit al datelor folosite pentru calcularea taxei clawback este obligatorie și solicită transparentizarea modului în care această taxă este calculată.

„Încă din anul 2015, am solicitat autorităților creșterea nivelului de transparență și predictibilitate în ceea ce privește mecanismul de calcul al taxei clawback, fără a primi un răspuns. Realitatea este că, de nenumărate ori, taxa clawback nu a fost în concordanță cu valoarea consumului de medicamente din piață, însă nu putem ști dacă cifrele utilizate și mecanismul de calcul au fost corecte, întrucât nu avem acces la date. Acuzațiile recente aduse Casei Naționale a Asigurărilor de Sănătate ne determină să afirmăm că doar un audit independent poate identifica și corecta eventuale deficiențe în calcularea și implementarea taxei clawback.

Suntem obligați să funcționăm pe o piață lipsită de transparență. În acest moment, industria producătoare de medicamente acoperă 20% din valoarea medicamentelor decontate de CNAS prin intermediul taxei clawback, care a ajuns să fie nesustenabilă. O taxă care a fost impusă industriei din cauza nivelului scăzut de investiții în sistemul de sănătate românesc.

Această lipsă de transparență agravează situația pentru toți cei implicați în sistemul de sănătate și limitează accesul pacienților la medicamente de ultimă generație care le-ar putea îmbunătăți considerabil calitatea vieții”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

În primul trimestru al anului 2017, taxa clawback a ajuns să reprezinte 20% din valoarea medicamentelor decontate de CNAS, în creștere cu 4 puncte procentuale comparativ cu aceeași perioadă a anului anterior. În condițiile în care principiul celui mai mic preț din Europa, aplicat la medicamentele de pe piața românească, generează deja disfuncționalități majore, o taxă clawback bazată pe date lipsite de transparenţă nu face decât să reducă și mai mult accesul pacienților din România la tratamentul de care au nevoie.

Suprataxarea din ce în ce mai mare a industriei farmaceutice şi metodologia de calcul al prețurilor la medicamente recent aprobată de Guvern adâncesc criza sistemului de sănătătate românesc

Creşterea suprataxării industriei farmaceutice în trimestrul 3 al anului 2016 este cu mai mult de 2 puncte procentuale mai mare comparativ cu acelaşi trimestru al anului 2015, în condițiile în care piața farmaceutică este în scădere.

,,Taxa clawback a fost impusă inițial ca o măsură de control al bugetului alocat medicamentelor într-o perioadă de criză. În condițiile în care economia României este în creştere, nu se mai justifică menținerea unei astfel de reglementări care are rolul de a transfera responsabilitatea tratării unei importante părți din pacienții români pe umerii producătorilor de medicamente. Taxa clawback ar fi trebuit să fie printre cele 102 taxe la care au renunțat autoritațile române.
În trimestrul 3 al anului 2016, taxa clawback a ajuns să reprezinte 14,91% din valoarea medicamentelor decontate de Casa Națională a Asigurărilor de Sănătate, în creştere față de nivelul de 12,3% înregistrat în acelaşi trimestrul al anului 2015. Nu găsim justificarea unei astfel de creşteri, în condițiile în care piața farmaceutică este în scădere şi atragem atenția încă o dată asupra lipsei de transparență a mecanismului de calcul al taxei clawback. Nu avem acces la datele folosite pentru calcularea taxei, nu ştim care este modalitatea de utilizare a fondurilor colectate prin taxa clawback şi nu primim niciun un răspuns la solicitările repetate ale industriei privind creşterea nivelului de transparentizare. În acest moment, companiile membre ale asociației noastre au doar două opțiuni: să achite taxa aşa cum este impusă de autorități şi să evalueze oportunitatea de a continua operațiunile în România sau să acționeze în instanță autoritățile competente pentru corectarea cifrelor primite, un demers anevoios pentru ambele părți”, a declarat Dan Zaharescu, Directorul Executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Prezența companiilor farmaceutice pe piața din România este descurajată şi de metodologia de calcul al prețurilor medicamentelor recent aprobată de Guvern. Atât Guvernul României, cât şi Ministerul Sănătății au ignorat cu bună ştiință argumentele pacienților, distribuitorilor, farmaciştilor şi ale producătorilor de medicamente care au subliniat consecințele majore pe care scăderea prețului medicamentelor sub minimul european le va avea asupra accesului deja limitat al pacienților la medicamente.

,,Metodologia de calcul aprobată în şedința de Guvern din data de 26.10.2016 nu a luat în considerare niciuna dintre modificările transmise de asociațiile reprezentative din sistemul de sănătate românesc în dezbaterea publică. Prețul medicamentelor în România, conform legislației în vigoare, este deja calculat la nivelul minim european. Scăderea cu 10% sub acest nivel, aşa cum prevede Hotărârea recent aprobată va duce la creșterea exportului paralel şi deci la dispariția unui număr tot mai mare de medicamente de pe piață. Totodată, companiile producătoare ar putea decide să retragă o serie de medicamente din România, în condițiile în care nu pot susține economic comercializarea unui medicament la un preț sub minimul european pe o piață care afectează celelalte 10 piețe europene care au România drept țară de referință în stabilirea prețului la medicamente”, a adăugat Dan Zaharescu.

Scăderea prețului sub minimul european nu aduce nicio economie la bugetul de stat aşa cum nici creşterea prețului medicamentelor incluse de autorități pe lista medicamentelor esențiale nu va avea un impact direct asupra bugetului, întrucât orice creştere peste bugetul alocat de autorități medicamentelor este susținut de producătorii de medicamente prin taxa clawback.

Sistemul de sănătate românesc are nevoie de o politică a medicamentului coerentă, transparentă, predictibilă, sustenabilă, care să aibă la bază principiul facilitării accesului pacienților români la medicamente. Scăderea prețului sub minimul european, suprataxarea industriei farmaceutice pentru a acoperi deficitul sistemului de sănătate şi actualizarea deficitară a listei de medicamente compensate sunt măsuri impuse împotriva sistemului de sănătate şi a pacienților români.

Criza medicamentelor este accentuată de metodologia de prețuri recent propusă de autorități

Asociațiile reprezentative ale pacienților şi cele din industria farmaceutică avertizează că noua politică de prețuri pusă în dezbatere publică de Ministerul Sănătății ignoră cu totul interesul pacienților.

Măsurile corectoare propuse în noua metodologie nu aduc nicio îmbunătățire, din contră, accentuează criza medicamentelor şi agravează starea de sănătate a populației României generând dispariția unui număr şi mai mare de medicamente de pe piață, în acelaşi timp accesul la medicamentele nou introduse în lista de compensate fiind blocat prin lipsa protocoalelor terapeutice.

Recent propusa metodologie impune în continuare scăderea prețului medicamentelor sub minimul european şi, deşi este o scădere etapizată, consecințele vor fi aceleaşi. Accesul pacienților la medicamente va fi din ce în ce mai limitat, în timp ce la bugetul de stat nu se va realiza nicio economie.

Metodologia de prețuri impune ca prețul medicamentelor să fie la nivelul minimului european calculat prin raportare la 12 țări europene. În anul 2015, a fost introdus articolul 8.1 care reglementa referențierea prețului medicamentelor originale la prețul medicamentelor generice, ceea ce ar fi condus la o scădere de 35% sub minimul european deja stabilit şi, implicit, la dispariția medicamentelor de pe piață. Deşi temporizată, actuala metodologia de calcul nu rezolvă problema.

Cezar Irimia, Preşedinte al Alianței Pacienților Cronici din România (APCR):

,,Ne confruntăm cu o criză a medicamentelor fără precedent. Autoritățile au uitat că orice măsură în domeniul Sănătății trebuie să fie în beneficiul pacienților români. La nivel declarativ le pasă şi iau măsuri, dar de fapt măsurile rămân doar pe hârtie şi medicamentele tot nu ajung la pacienți. Medicii nu pot prescrie medicamentele nou incluse pe lista de compensate pentru că nu au fost scrise protocoalele, iar pacienții îşi caută cu disperare medicamentele în țările vecine. Primim zilnic zeci de strigăte de ajutor prin call-center-ul nostru, dar nici noi nu îi putem ajuta.”

Radu Gănescu, Preşedinte al Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice (COPAC):

,,După ce Guvernul şi Ministerul păreau că au înțeles esența problemei, faptul că prețurile mici duc la lipsa medicamentelor, se pare că n-au avut curajul să ia deciziile corecte. Suntem de-a dreptul dezamăgiți şi ne temem pentru viitorul nostru.”

Rozalina Lăpădatu, Preşedinte al Institutului pentru Dezvoltare în Sănătate şi Educație (IDSE):

,,Nu înțelegem care este îmbunătățirea adusă de metodologia recent propusă de autorități. În continuare se vorbeşte de scăderea prețurilor sub minimul european deja impus ceea ce înseamnă că toate riscurile privind dispariția medicamentelor de pe piață rămân neschimbate. De fapt, se înlocuieşte o incertitudine cu certitudinea că nu există nicio şansă să stopăm dispariția medicamentelor de pe piață.”

Vasile Barbu, Preşedinte al Alianței Naționale pentru Protecția Pacienților (ANPP):

,,Nu înțelegem de ce pentru o țară din Uniunea Europeană, în anul 2016, ne concentrăm pe lista medicamentelor esențiale, dar ignorăm cu totul faptul că dispar medicamentele din farmacii în timp ce lista medicamentelor gratuite şi compensate este actualizată cu foarte mare dificultate.

Stabilirea prețurilor la medicamente face parte din mecanismele economice ale sistemului de sănătate, însă nu trebuie scăpat din vedere că, de fapt, scopul îl reprezintă asigurarea sănătății populației, ca obligație pentru stat, având în vedere dreptul fundamental la viață și la sănătate. Ori degeaba se impun prețuri mici la medicamente sub falsa justificare a creșterii accesului dacă, în final, ele nu vor fi accesibile pacienților, tocmai din cauza acestor politici nocive de preț.”

Prof. Univ. Dr. Farm. Dumitru Lupuleasa, Preşedinte al Colegiului Farmaciştilor din România:

,,Pacienții români au din ce în ce mai puține alternative de tratament. În condițiile îmbătrânirii accentuate a populației şi ale scăderii ratei natalității ne confruntăm cu oameni din ce în ce mai bolnavi. În aceste condiții, accesul la tratament este esențial.”

Dan Zaharescu, Director Executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM):

,,Acum două săptămâni Guvernul României menționa că scăderea prețului la medicamente prin implementarea 8.1 va duce la dispariția de pe piață a medicamentelor esențiale, fără însă ca această măsură să aibă vreun impact pozitiv asupra bugetului. Ori metodologia de prețuri propusă recent de autorități prevede tocmai implementarea articolului 8.1 şi scăderea prețului la medicamente sub minimul european.

Este o măsură inacceptabilă care doar amână inevitabilul colaps al sistemului de sănătate românesc. De-a lungul timpului atât noi, cât şi asociațiile de pacienți şi reprezentanții distribuitorilor şi farmaciştilor am subliniat că este o măsură care va avea consecințe majore asupra pacienților români. Însă autoritățile au ales să ignore vocea tuturor şi au propus o nouă metodologie fără a se consulta cu niciuna dintre părțile care sunt afectate de măsură.

Pacienții români nu îşi găsesc medicamentele care ar trebui să fie disponibile în farmacii, nu au acces la medicamente de ultimă generație, în timp ce autoritățile propun o metodologie lipsită de transparență, care ignoră tocmai nevoile pacienților români.”

Radu Răşinar, Preşedinte al Local American Working Group (LAWG):

,,Gândul trebuie să fie mai întâi la pacient, la tratamentul corect al pacientului şi acesta este cel prescris de medic. Dezinformarea duce discuția în direcții false şi speră să cucerească naivii. De pildă, alimentează faptul că un preț sub minimul european este un obiectiv important când de fapt este toxic pentru că medicamentele nu se mai găsesc în România.”

Robert Popescu, Preşedinte al Asociației Distribuitorilor şi Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR):

,,Promisiunea evitării unei noi crize în piața farmaceutică nu poate fi respectată în condițiile în care prețul anumitor medicamente esențiale este scăzut prin noua metodologie sub minimul european deja impus. Din perspectiva noastră, prevederile acestei Hotărâri de Guvern nu oferă sustenabilitate si predictibilitate, ci dimpotrivă, generează noi probleme pentru pacienții români, pentru operatorii economici din sistem şi, nu în ultimul rând, pentru autorități. ADRFR susține în continuare cu tărie că orice nouă metodologie de calcul al prețurilor ar trebui să elimine în totalitate prevederile art. 8.1, prezente în actualele norme de stabilire a prețurilor medicamentelor de uz uman.”

Accesul neîngrădit al pacienților români la tratamente trebuie să fie cel mai important criteriu în stabilirea metodologiei de calcul al prețurilor la medicamente!

,,Se vorbeşte foarte des în ultima vreme despre cum ar trebui să fie calculat prețul la medicamente. Credem că cel mai important criteriu, accesul pacienților la medicamente, a fost uitat. Implementarea în forma actuală a Ordinului 75/2009 referitor la modalitatea de stabilire a prețurilor la medicamente şi implicit a articolului 81 care prevede referențierea prețului medicamentelor originale la prețul medicamentelor generice va avea consecințe majore asupra calității vieții pacienților români”, a declarat Dan Zaharescu, Directorul Executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

ARPIM subliniază că actuala metodologie de calcul, pusă în aplicare fără o analiză prealabilă de impact, impune scăderea prețului medicamentelor cu 35% sub minimul european deja stabilit, fapt care va afecta aproximativ 800.000 de pacienți români prin limitarea accesului acestora la medicamente.

Conform unui studiu realizat de o firmă de consultanță independentă, 123 de medicamente ar putea dispărea de pe piață odată cu impunerea referențierii prețului medicamentelor originale la prețul medicamentelor generice. Pacienții cu boli cardiovasculare, afecțiuni neurologice, oncologice vor avea de suferit, mai ales că 55 dintre medicamentele care pot dispărea au alternative generice limitate în piață.
Implementarea Ordinului 75/2009 în forma actuală nu va afecta doar viața pacienților.  (1)

Aceasta va determina şi o scădere de aproximativ 153 milioane lei la veniturile bugetului de stat, conform unui studiu de impact realizat de PwC România pentru ARPIM . Scăderea este generată de faptul că, în urma unor eventuale restructurări sau reduceri ale investițiilor în România, se vor diminua contribuțiile companiilor farmaceutice la bugetul de stat provenite din achitarea TVA şi taxele şi impozitele aferente desfăşurării activității acestora în România. (2)

,,Avem încredere că noua metodologia de calcul va ține cont de nevoile reale ale pacienților români şi va fi aplicată de la 1 noiembrie, aşa cum a fost anunțat”, a adăugat Dan Zaharescu.

(1)Datele fac parte dintr-un studiu realizat de firma de avocatură DLA Piper în luna ianuarie 2016 evaluând portofoliul de medicamente a 17 companii farmaceutice membre ARPIM.
(2)153 milioane lei pierdere estimată = conform studiului PwC, impozitul pe profit colectat în prezent, calculat la nivelul actual al prețurilor la medicamente, ar fi cu 79 milioane lei mai mic, iar contribuțiile din TVA s-ar reduce cu 74 milioane lei, toate acestea reprezentând pierderi pentru bugetul de stat.

Despre raportul PwC
Acest raport este realizat la cererea ARPIM si are la bază un calcul ce include un număr de 431 de medicamente inovatoare şi biologice care au alternativă generică, respectiv biosimilară în piață şi are la bază datele furnizate de companiile membre ARPIM.