Etichete: medicamente inovatoare

38 de medicamente noi au fost aprobate în anul 2017

Impactul tratamentelor inovatoare și cum arată viitorul inovației din perspectiva cercetătorilor – printre subiectele de discuție ale primului eveniment despre inovația în medicamente ,,Trăim viitorul cu încredere”, organizat de ARPIM. 

38 de noi medicamente au fost aprobate în perioada ianuarie – septembrie 2017 de Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor din SUA. Aceste noi medicamente sunt destinate tratării diferitelor afecțiuni oncologice, autoimune, neurologice, urologice sau din aria terapeutică a bolilor infecțioase.[1]

,,În contextul în care inovațiile în medicină sunt din ce în ce mai multe şi ritmul în care sunt descoperite noi molecule este extrem de alert, medicamentele trebuie să ajungă în cel mai scurt timp la pacienții care au nevoie de ele. Datorită inovației în medicină, hepatita C este o boală vindecabilă, variola a fost eradicată, pacienții cu HIV pot avea speranța de viață similară cu a unui om sănătos, iar speranța de viață pentru pacienții cu diferite forme de cancer este în creștere.

Evenimentul organizat de ARPIM, care va avea loc pe 23 noiembrie, este o platformă de dezbatere la care participă cercetători internaționali renumiți, reprezentați ai autorităților, pacienților, medicilor și industriei. Împreună vor discuta despre viitorul inovației în medicină și impactul acesteia asupra vieții pacienților. De la noi terapii, la proiecte de succes din țara noastră, la modul în care sănătatea din România poate progresa, toate acestea vor face obiectul dezbaterilor.

Pacienții români au dreptul la același standard de tratament ca orice alți cetățeni europeni și sperăm ca în cadrul acestui prim eveniment ARPIM, după o analiză a impactului medicamentelor noi, să dezbatem și să facem primii pași în găsirea soluțiilor care vor reduce decalajul dintre tratamentul pacienților români și standardul european”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Printre speakerii internaţionali prezenți la eveniment se numără: Dr. Adrian Bot, Vicepreședinte, Kite Pharma, doctor în imunologie, microbiologie și științe medicale; Dr. Patt Dorr, Director Științific HIV și hepatită, AbbVie, doctor în microbiologie; Dr. Florin Sirzen, Director Departamentul de Cercetare în Imunoterapii în domeniul cancerului, Roche; Olivier Vilagines, Director Regional Europa Centrală, Servier; Dr. Emanuele Ostuni, Director al Diviziei Europene de Terapii Genice și Celulare la Novartis Oncology.

###

Despre evenimentul ,,Trăim viitorul cu încredere”

Dezbaterea-eveniment ,,Trăim viitorul cu încredere” va avea loc pe data de 23 noiembrie 2017 și este dedicată inovației în medicină. Cercetători internaționali, reprezentanți ai autorităților, ai medicilor, ai pacienților și ai producătorilor de medicamente vor discuta despre procesul de cercetare și dezvoltare a medicamentelor de ultimă generație, impactul noilor tratamente în rândul pacienților și despre soluțiile pentru facilitarea accesului pacienților români la medicamente noi.

Mai multe informații pe: www.arpim.ro

[1] https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm

Singura cale pentru a soluționa criza medicamentelor este dialogul

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) susține inițiativa autorităților de a dialoga cu toți cei implicați în domeniul medicamentelor. Este singura abordare posibilă pentru a găsi soluții care să rezolve criza medicamentelor și care să pună bazele unei dezvoltări sustenabile în beneficiul pacienților români.

„Așteptările noastre de la dialogul cu noul Guvern sunt mari, mai ales în contextul în care ne confruntăm de mai bine de opt ani cu lipsa de predictibilitate, de transparență și de coerență a pieței, incertitudinea în care ne desfășurăm activitatea fiind dublată de o suprataxare unică în Europa, o povară fiscală din ce în ce mai greu de suportat. Suntem deschiși și sprijinim activ acest proces pentru că ne dorim să găsim soluții concrete care să fie și implementate, astfel încât situația în care ne aflăm să nu se agraveze și să pună și mai mult în pericol accesul pacienților români la tratamente inovatoare. Avem încredere că autoritățile au la dispoziție toate datele necesare derulării unui proces decizional cu un rezultat care să reflecte întocmai realitatea românească și nevoile reale ale acesteia.”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM.

În vederea completării informațiilor prezentate în unele materiale publicate în ultimele săptămâni despre situația în care se află piața farmaceutică, ARPIM aduce în atenția autorităților argumente solide, alături de date și fapte certe, care constituie elementele unei analize riguroase a pieței și industriei din ultimii ani:

  • bugetul alocat medicamentelor a rămas la aceeași valoare din anul 2012, astfel încât diferența dintre bugetul alocat medicamentelor și nevoile reale de tratament ale pacienților români a depășit 1 miliard de lei în anul 2016, sumă suportată integral de companiile farmaceutice prin plata taxei clawback;
  • taxa clawback, impusă inițial ca o măsură de control al bugetului alocat medicamentelor într-o perioadă de criză, a ajuns să reprezinte anul acesta aproximativ 20% din valoarea medicamentelor decontate de CNAS;
  • o taxă clawback al cărei mecanism nu este nici transparent și nici predictibil, bazată pe o diferențiere stabilită discreționar, nu face decât să pună și mai mult în pericol tratamentele de ultimă generație, care nu au o alternativă generică în piață și care reprezintă pentru mulți pacienți singura șansă pe care aceștia o au în lupta cu boala;
  • 2 din 3 pacienți români sunt tratați cu medicamente generice, iar România ocupă locul 5 în rândul Statelor Membre ale Uniunii Europene şi se află peste media europeană la capitolul penetrării medicamentelor generice;
  • țara noastră se află pe ultimele locuri în ceea ce privește accesul pacienților la terapiile de ultimă generație deja disponibile în Europa, unele dintre ele de mai mulți ani;
  • conform analizelor de date ale companiilor membre ARPIM, la valori de peste 15% ale taxei clawback, medicamentele inovatoare fără alternativă terapeutică în piață riscă să devină nesustenabile, așa cum s-a întâmplat în mai multe cazuri în ultimele luni;
  • formula clawback aplicată în România este unică la nivel european; în nicio altă țară nu se aplică o abordare atât de agresivă a acestui concept de clawback: nu există raportarea la un buget înghețat în timp, care nu ține cont de nevoile actuale și reale ale pacienților, așa cum nici taxa nu se calculează la prețul final care include adaosurile distribuitorilor și farmaciștilor.

„Rămânem deschiși dialogului și ne dorim să colaborăm cu toți actorii din industrie pentru ca împreună cu autoritățile să găsim acele soluții care să pună bazele unei noi etape de dezvoltare a pieței, în beneficiul pacienților, al bugetului de stat, al jucătorilor din industrie și care să ajute la progresul economiei în ansamblu.”, a încheiat Directorul Executiv al ARPIM.

Studiile clinice au o contribuție esențială la dezvoltarea de noi medicamente

Potențialul României de a desfășura studii clinice trebuie exploatat

 Perioada de aprobare a studiilor clinice în România este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene, arată rezultatele raportului ,,Studiile clinice în România” realizat de KPMG. Prin comparație, în Ungaria perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic. Studiul a  fost realizat pentru Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și Asociația Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România (ACCSCR).

Conform aceluiași raport, perioada lungă de aprobare a studiilor clinice a determinat scăderea numărului studiilor clinice în România de la 254 studii clinice aprobate în anul 2011 la doar 184 de aprobări oferite în anul 2016.

,,Pacienții români au nevoie de soluții pentru a fi tratați cu medicamente de ultimă generație, în contextul în care, pentru mulți dintre ei, acest tip de tratamente reprezintă ultima sau singura lor șansă de a mai lupta cu boala.

Studiile clinice reprezintă o astfel de soluție pentru toate țările cu un sistem de sănătate dezvoltat, care ar putea fi luate drept exemplu. Un pacient înrolat într-un studiu clinic primește un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene. Pentru comunitatea medicală studiile clinice înseamnă acces la tehnologii avansate și informații de ultimă oră. Pentru sistemul de sănătate înseamnă fonduri mai mari pentru spitalele publice și costuri mai mici cu analizele și tratamentele pacienților și totodată economii indirecte întrucât pacienții se recuperează mai repede și se pot reintegra mai ușor în societate. Iar pentru bugetul statului, industria studiilor clinice contribuie cu milioane de EUR anual.

Decidenții din sănătate pot să ia în considerare toate aceste avantaje și să deblocheze procedurile de aprobare a studiilor clinice”, a declarat Radu Rășinar, Președintele ARPIM.

În anul 2015, în România au fost aprobate 192 studii clinice, iar industria studiilor clinice a contribuit cu 98 milioane EUR la bugetul de stat, dintre care 26 milioane EUR au reprezentant taxele plătite pentru efectuarea de studii clinice, conform analizei realizate de KPMG.

,,Din cauza perioadei lungi de aprobare a studiilor clinice și a procedurilor lente și laborioase de contractare a centrelor de studii clinice și a investigatorilor, România nu mai este considerată o piață atractivă de către organizatorii de studii clinice.

Potențialul pe care îl are România în ceea ce privește desfășurare studiilor clinice nu a fost exploatat încă la maxim. România are un număr mare de locuitori, are un proces eficient de recrutare al pacienților, calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din țările vecine, iar standardele de bună practică sunt în linie cu cele europene.

Respectarea perioadei de aprobare impusă la nivel european, transparența în comunicarea cu autoritățile, îmbunătățirea procedurilor de contractare pot debloca situația studiilor clinice din România. Pacienții, medicii și sistemul de sănătate per ansamblu vor avea de câștigat”, a declarat Bujor Eugen Almăşan, Președintele ACCSCR.

În ceea ce privește ariile terapeutice, oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia și bolile metabolice sunt cele mai studiate arii terapeutice în România, în anul 2015, cu o pondere de 60% din totalul de studii clinice.

Raportul ,,Studiile clinice în România” a fost realizat de KPMG în anul 2016 și are la bază colectarea de informații pe baza unui chestionar completat de către principalii jucători din piață, companii organizatoare de studii clinice și companii farmaceutice, interviuri și discuții cu reprezentanți ai companiilor farmaceutice, ai companiilor organizatoare de studii clinice din România, investigatori, asociații de pacienți și reprezentanți ai autorităților implicate în procesul de studii clinice. Totodată, cuprinde și cercetarea efectuată de KPMG asupra surselor publice și a informațiilor disponibile publicului.

Radu Răşinar este noul Preşedinte al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM)

Radu Răşinar, Director General AstraZeneca România, a fost ales noul Preşedinte al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) în cadrul Adunării Generale a Asociației din luna decembrie.

Radu Răşinar este de profesie medic, cu o vastă experiență în industria farmaceutică, atât la nivel național, cât şi internațional, pe piețe din Europa şi Asia. Din anul 2009 se află la conducerea AstraZeneca România. Este preşedintele în funcție al asociației Local American Working Group.

 ,,Pacienții români au dreptul de a beneficia, la momentul potrivit, de tratamentul potrivit pentru afecțiunea lor, iar ARPIM contribuie la identificarea celor mai bune soluții pentru a apropia, la acest capitol, Sănătatea României de standardele europene. Sunt standarde terapeutice clare, bazate pe date clinice, care nu lasă loc de interpretări şi amatorism.

Este deja o realitate faptul că Sănătatea este subfinanțață, că bugetul alocat medicamentelor nu răspunde nevoilor de tratament ale tuturor pacienților români. Este la fel de cunoscut şi faptul că modalitatea de calcul al prețurilor la medicamente a avut drept consecință dispariția unor medicamente din farmacii. Fiecare dintre aceste probleme are o soluție care poate fi identificată doar printr-un dialog eficient între toate părțile implicate în dezvoltarea sistemului românesc de sănătate”, a declarat Radu Răşinar, Preşedintele ARPIM.

Cele două poziții de vicepreşedinte sunt ocupate de reprezentanții companiilor Servier Pharma, Serge Nicollerat, Director General şi MSD România, Fabrizio Giombini, Director General.

Membrii board-ului sunt: Roche România – Martine Draullette, Director General; Novartis România – Alina Culcea, Director General; Eli Lilly România – Attila Fejer, Director General;  Janssen România – Christian Rodseth, Director General şi, din funcția de Director Executiv al ARPIM, Dan Zaharescu.

Sănătatea României are nevoie de un mecanism de actualizare continuă şi constantă a listei de medicamente compensate şi gratuite

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) consideră că introducerea a 21 de medicamente inovatoare pe lista de medicamente compensate şi gratuite este un demers în beneficiul pacienților români care contribuie la reducerea decalajului dintre România şi alte țări europene în ceea ce priveşte accesul la tratamente de ultimă generație.

,,21 de medicamente introduse pe lista de medicamente compensate şi gratuite reprezintă 21 de veşti bune pentru pacienții români. Însă toate aceste veşti bune vor deveni realitate doar în momentul în care autoritățile din Sănătate vor definitiva şi aproba protocoalele terapeutice aferente. Suntem încrezători că în cel mai scurt timp pacienții români se vor putea trata cu aceste medicamente noi, mai ales că unele dintre ele sunt pe lista de aşteptare încă din anul 2008”, a declarat Dan Zaharescu, Directorul Executiv al ARPIM.

Conform unui studiu privind impactul industriei producătoare de medicamente inovatoare în România, realizat de PricewaterhouseCoopers pentru ARPIM[1], în țări precum Danemarca, Marea Britanie, Austria, Norvegia, perioada necesară de introducere a unui medicament pe lista de compensate este sub 200 zile. În România, pacienții au aşteptat peste 2000 de zile pentru a avea acces la 55 de medicamente noi, introduse în 2014 şi 2015, din cele peste 100 de medicamente incluse pe lista de aşteptare.

,,Actualizarea listei trebuie să se facă în mod continuu şi transparent pentru ca impactul pozitiv asupra pacienților români să fie unul real. Pacienții români au dreptul de a fi tratați la aceleaşi standarde cu ceilalți pacienți europeni, au dreptul de a beneficia de cea mai bună opțiune de tratament existentă. În România, însă, amânarea actualizării listei de medicamente compensate şi politica deficitară de stabilire a prețului au limitat accesul pacienților atât la medicamente de ultimă generație, cât şi la cele care erau deja incluse în schemele curente de tratament”, a adăugat Dan Zaharescu.

Companiile membre ARPIM îşi arată disponibilitatea pentru o colaborare deschisă cu autoritățile, ale cărei rezultate să fie transpuse într-un nou mecanism de actualizare a listei de medicamente compensate şi o metodologie de stabilire a prețurilor care să fie în beneficiul pacienților români şi al sistemului de sănătate.

[1] http://arpim.ro/studiu-pwc-impactul-industriei-producatoare-de-medicamente-originale-in-romania/