Etichete: Inovatie

Un vaccin ajunge pe piață după cel puțin zece ani de cercetare şi dezvoltare

Vaccinurile sunt sigure, eficiente și salvează vieți

În contextul Săptămânii Mondiale a Imunizării, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) atrage atenția asupra siguranței şi beneficiilor vaccinării, ca metodă specifică de prevenție a numeroase boli infecțioase care pot fi letale sau pot produce sechele grave, mai ales în rândul copiilor.

Anual, între 2 şi 3 milioane de vieți sunt salvate datorită vaccinării. În perioada 2000 – 2016, vaccinarea antirujeolică, spre exemplu, a dus la o scădere cu 84% a cazurilor de deces cauzate de rujeolă[1], și în aceeași perioadă, datorită introducerii vaccinului antirubeolic în diferite țări la nivel global, cazurile de rubeolă au scăzut cu 97%, de la aproximativ 671.000 cazuri diagnosticate în 102 țări, la aproximativ 22.000 cazuri în 165 țări.[2]

,,Vaccinurile sunt sigure, eficiente şi salvează vieți. Este nefiresc să înregistrăm atâtea decese cauzate de rujeolă în condițiile în care avem la îndemână vaccinarea, o metodă sigură de prevenire şi control a acestei afecțiuni şi a multor altor boli infecțioase care pot avea consecințe severe asupra sănătății copilului.

Acoperirea vaccinală în România variază între 67 şi 92% pentru diferitele tipuri de antigene din programul național, în condițiile în care nivelul de siguranță recomandat de Organizația Mondială a Sănătății este de 95%, nivel care asigură o bună protecție populațională şi permite evitarea epidemiilor şi eliminarea unor boli cum sunt poliomielita și rujeola. Părinții trebuie să se informeze, în primul rând de la medicii lor de familie, despre beneficiile vaccinării, care depășesc cu mult riscurile, să înțeleagă că un vaccin este rezultatul unui proces riguros de producție și de testare şi că acesta ajunge pe piață după ce a primit o serie întreagă de aprobări de la autoritățile competente. Mai mult, părinții trebuie să aibă încredere că reacțiile adverse post-vaccinale indezirabile (RAPI) sunt atent monitorizate de Centrul Național de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile şi de Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), ca o garanție suplimentară pentru sănătatea copiilor”, a declarat Prof. Dr. Alexandru Rafila, Președintele Societății Române de Microbiologie.

Nu doar autoritățile competente monitorizează siguranța şi eficiența vaccinurilor existente pe piață. Şi producătorii acestora desfăşoară multiple studii şi monitorizează reacțiile adverse, ca parte din procesul de farmacovigilență, mulți ani după ce un vaccin ajunge pe piață.

,,Ne aliniem mesajului principal pe care Organizația Mondială a Sănătății încearcă să-l sublinieze în această perioadă: vaccinurile funcționează. Mai mult, adăugăm că vaccinurile sunt sigure, sunt rezultatul a decenii de cercetare şi dezvoltare şi a unui proces de producție extrem de riguros, din care 70% din timp este alocat testării calității[3]. Mai mult, monitorizarea siguranței vaccinurilor se desfășoară pe întreg ciclul de viață al unui produs, chiar şi după punerea acestuia pe piață, conform reglementărilor impuse de legislația europeană.

Mai departe, producătorii investesc şi în cercetarea de noi vaccinuri, la nivelul SUA fiind peste 300 de vaccinuri[4] în proces de testare sau dezvoltare,” a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe al ARPIM.

Procesul de cercetare şi dezvoltare a unui vaccin durează între 12 şi 15 ani[5]. Acesta începe de la faza preclinică, unde este stabilit profilul de siguranță a vaccinului şi apoi continuă cu etapa studiilor clinice de faza întâi. Această etapă durează între 12 – 18 luni şi are drept obiective evaluarea siguranței vaccinului, identificarea eventualelor reacții adverse şi stabilirea dozajului optim. Ulterior, vaccinul trece prin a doua şi a treia etapă a studiilor clinice, care se concentrează pe siguranța şi eficiența vaccinului, stabilirea dozajului optim şi a calendarului de administrare. Vaccinul astfel dezvoltat este aprobat de autoritățile competente şi ulterior, produs şi distribuit populației.[6]

,,Tusea convulsivă, difteria, poliomielita reprezintă afecțiuni atât de severe, care au un impact dramatic asupra sănătății celor mici. Doar că, datorită vaccinării, aceste afecțiuni sunt rar întâlnite şi astfel mulți dintre părinți nu reuşesc să conştientizeze la ce risc îşi expun copiii atunci când refuză să-i vaccineze. Pe măsură ce rata de vaccinare scade, creşte riscul ca aceste boli să reapară.

Este mult mai probabil ca un copil să sufere în urmă contractării unei afecțiuni care ar fi putut fi prevenite prin vaccinare, decât în urma administrării unui vaccin. Părinți, vorbiți cu medicii, rugați-i să vă răspundă la întrebări, selectați-vă sursele de informare şi vaccinați-vă copiii”, a declarat Dr. Gindrovel Dumitra, medic primar MF, Vicepreședinte şi coordonatorul Grupului de Vaccinologie al Societății Naționale de Medicina Familiei.

[1] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs286/en/

[2] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs367/en/

[3] https://www.ifpma.org/resource-centre/the-complex-journey-of-a-vaccine/

[4] https://www.ifpma.org/subtopics/vaccines-advancing-vaccine-technologies-and-extending-the-benefits-to-everyone/

[5] https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/

[6] https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/

38 de medicamente noi au fost aprobate în anul 2017

Impactul tratamentelor inovatoare și cum arată viitorul inovației din perspectiva cercetătorilor – printre subiectele de discuție ale primului eveniment despre inovația în medicamente ,,Trăim viitorul cu încredere”, organizat de ARPIM. 

38 de noi medicamente au fost aprobate în perioada ianuarie – septembrie 2017 de Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor din SUA. Aceste noi medicamente sunt destinate tratării diferitelor afecțiuni oncologice, autoimune, neurologice, urologice sau din aria terapeutică a bolilor infecțioase.[1]

,,În contextul în care inovațiile în medicină sunt din ce în ce mai multe şi ritmul în care sunt descoperite noi molecule este extrem de alert, medicamentele trebuie să ajungă în cel mai scurt timp la pacienții care au nevoie de ele. Datorită inovației în medicină, hepatita C este o boală vindecabilă, variola a fost eradicată, pacienții cu HIV pot avea speranța de viață similară cu a unui om sănătos, iar speranța de viață pentru pacienții cu diferite forme de cancer este în creștere.

Evenimentul organizat de ARPIM, care va avea loc pe 23 noiembrie, este o platformă de dezbatere la care participă cercetători internaționali renumiți, reprezentați ai autorităților, pacienților, medicilor și industriei. Împreună vor discuta despre viitorul inovației în medicină și impactul acesteia asupra vieții pacienților. De la noi terapii, la proiecte de succes din țara noastră, la modul în care sănătatea din România poate progresa, toate acestea vor face obiectul dezbaterilor.

Pacienții români au dreptul la același standard de tratament ca orice alți cetățeni europeni și sperăm ca în cadrul acestui prim eveniment ARPIM, după o analiză a impactului medicamentelor noi, să dezbatem și să facem primii pași în găsirea soluțiilor care vor reduce decalajul dintre tratamentul pacienților români și standardul european”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Printre speakerii internaţionali prezenți la eveniment se numără: Dr. Adrian Bot, Vicepreședinte, Kite Pharma, doctor în imunologie, microbiologie și științe medicale; Dr. Patt Dorr, Director Științific HIV și hepatită, AbbVie, doctor în microbiologie; Dr. Florin Sirzen, Director Departamentul de Cercetare în Imunoterapii în domeniul cancerului, Roche; Olivier Vilagines, Director Regional Europa Centrală, Servier; Dr. Emanuele Ostuni, Director al Diviziei Europene de Terapii Genice și Celulare la Novartis Oncology.

###

Despre evenimentul ,,Trăim viitorul cu încredere”

Dezbaterea-eveniment ,,Trăim viitorul cu încredere” va avea loc pe data de 23 noiembrie 2017 și este dedicată inovației în medicină. Cercetători internaționali, reprezentanți ai autorităților, ai medicilor, ai pacienților și ai producătorilor de medicamente vor discuta despre procesul de cercetare și dezvoltare a medicamentelor de ultimă generație, impactul noilor tratamente în rândul pacienților și despre soluțiile pentru facilitarea accesului pacienților români la medicamente noi.

Mai multe informații pe: www.arpim.ro

[1] https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm

O treime din studiile clinice desfășurate în România vizează afecțiunile oncologice și hematologice

Din cele 192 de studii clinice aprobate în România în anul 2015, 32% erau dedicate afecțiunilor oncologice sau hematologice, conform raportului ,,Studiile clinice în România” realizat de KPMG . 25% dintre studiile clinice din România vizau afecțiunile metabolice, reumatologice şi imunologice, iar alte 19% erau destinate afecțiunilor sistemului nervos central sau cele cardiovasculare.

,,România se aliniază tendințelor europene în ceea ce privește ariile terapeutice cercetate, iar acest lucru este o veste încurajatoare pentru pacienții oncologici români care nu au acces la medicamentele de ultimă generație, respectiv la cel mai bun tratament existent pentru afecțiunea lor. Studiile clinice reprezintă un beneficiu pentru acești pacienți, dar și pentru alți pacienți care suferă de boli cronice, prin faptul că le oferă acces la terapii de ultimă generație care pot reprezenta, pentru unii dintre ei, singura șansă la viață. În multe țări din Uniunea Europeană care beneficiază de sisteme de sănătate mai performante comparativ cu cel al României, studiile clinice sunt considerate alternative reale de tratament la schemele și protocoalele terapeutice deja existente pe piețele respective.
România nu este aliniată însă și la capitolul perioadei de aprobare a studiilor clinice. Durează și 25 de săptămâni ca un studiu clinic să fie aprobat în România, de trei ori mai mult decât recomandările europene și de două ori mai mult decât perioada de aprobare din țările vecine, Ungaria sau Ucraina”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Procesul de organizare a studiilor clinice este unul foarte strict și foarte bine reglementat. Periodic, la centrele de organizare și desfășurare a studiilor clinice au loc inspecții realizate de către autoritățile de reglementare în domeniu (FDA, Food and Drug Administration – autoritatea americană, EMA – autoritatea europeană, precum și autoritățile naționale). Rezultatele inspecțiilor efectuate în România au demonstrat că centrele noastre de studii clinice au un grad ridicat de conformitate și complianță în domeniul Normelor de Bună Practică în studiul clinic și de respectare a Protocoalelor de Studiu. În anul 2015, în urma inspecțiilor FDA, României nu i s-a solicitat să înregistreze nicio acțiune oficială privind centrele de studii clinice, rezultatele inspecțiilor demonstrând că centrele clinice naționale au un grad înalt de conformitate.

,,România are un potențial foarte mare de atragere a studiilor clinice. Calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din alte țări europene, are un număr mare de locuitori, un proces eficient de recrutare a pacienților, costuri aliniate cu cele din alte țări europene. Studiile clinice aduc beneficii pacienților, cadrelor medicale și nu în ultimul rând, bugetului statului. Dacă perioada de aprobare a studiilor clinice ar fi aliniată reglementărilor europene și dacă ar exista un sprijin activ din partea autorităților în desfășurarea de studii clinice, în anul 2022, industria de studii clinice ar putea contribui cu 171 milioane EUR la economia României, de două ori mai mult decât contribuția din anul 2015”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

La nivel mondial, în data de 19 mai, se marchează Ziua Studiilor Clinice. În acest context, ARPIM subliniază că este nevoie de un dialog real, constructiv între toate părțile implicate în desfășurarea studiilor clinice pentru a identifica soluțiile necesare deblocării situației studiilor clinice în România, ceea ce ar aduce beneficii majore sistemului de sănătate românesc.

###
Raportul ,,Studiile clinice în România” a fost realizat de KPMG în anul 2016 și are la bază colectarea de informații pe baza unui chestionar completat de către principalii jucători din piață, companii organizatoare de studii clinice și companii farmaceutice, interviuri și discuții cu reprezentanți ai companiilor farmaceutice, ai companiilor organizatoare de studii clinice din România, investigatori, asociații de pacienți și reprezentanți ai autorităților implicate în procesul de studii clinice. Totodată, cuprinde și cercetarea efectuată de KPMG asupra surselor publice și a informațiilor disponibile publicului.

Sănătatea românilor şi a sistemului sanitar românesc depind de continuarea reformelor începute

Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) atrage atenţia asupra necesităţii continuării reformelor din domeniul sănătăţii discutate pe parcursul anului 2015 cu reprezentanţii autorităţilor din domeniu. Doar aşa este posibilă implementarea unor soluţii constructive care să răspundă nevoilor sistemului de sănătate şi ale pacienţilor români, în condiţiile schimbărilor de la nivelul conducerii Ministerului Sănătății.

„Îl felicităm pe domnul Conf. Dr. Patriciu Achimaş-Cadariu pentru numirea sa în funcţia de Ministru al Sănătăţii şi îi dorim succes în îndeplinirea noilor sale responsabilităţi. Îl asigurăm de toată susţinerea companiilor membre ARPIM, dat fiind faptul că avem un obiectiv comun: viaţa pacienţilor români. Este unul dintre cele mai importante portofolii ale Guvernului, în primul rând prin prisma faptului că deciziile luate pot influenţa direct şi imediat sănătatea românilor. Ne exprimăm disponibilitatea continuării dialogului cu conducerea Ministerului Sănătății pentru a găsi soluții acceptabile și echitabile pentru toate părțile implicate astfel încât accesul pacienţilor români la cele mai noi şi eficiente tratamente să fie posibil”, a declarat Călin Gălăşeanu, Preşedintele Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente.

Producătorii internaţionali de medicamente subliniază câteva dintre problemele cu care se confruntă în acest moment şi care, în funcţie de cum vor fi abordate, pot avea un impact semnificativ nu doar asupra mediului de afaceri în care companiile îşi desfăşoară activitatea, ci şi la nivelul întregului sistem de sănătate românesc.

Membrii ARPIM atrag atenţia asupra necesității schimbării actualei metodologii a prețurilor cu un nou mecanism de calcul. Propunerea ARPIM în acest sens vizează media țărilor cu cele mai mici 5 prețuri din coşul de referință precum şi calcularea prețului în RON prin utilizarea unui curs de schimb mediu realizat. Un alt aspect asupra căruia membrii ARPIM atrag atenția se referă la Art. 81 din Ordinul MS nr. 703/2015 prin care ar urma ca preţul medicamentelor inovatoare să fie stabilit în funcţie de preţul de referinţă al medicamentelor generice echivalente.

„În contextul în care în România se aplică deja regula prețului minim european al medicamentelor de uz uman, stabilirea unui nou nivel minim care devine preţ de referinţă pentru alte state membre, expune pacienţii români la riscuri foarte mari. Disponibilitatea terapiilor inovatoare pe piaţa locală poate fi afectată şi poate duce chiar la dispariţia anumitor medicamente prin încurajarea comerţului paralel”, declară Călin Gălăşeanu, Preşedintele ARPIM.

Nu în ultimul rând, ARPIM consideră necesară instituirea unui cadru legislativ, previzibil și echitabil, care să garanteze continuitatea actualizării listei de medicamente compensate, respectiv accesul la inovaţie al pacienţilor români.

„Medicamentele noi salvează vieți: pot prelungi viața unor pacienți, pot îmbunătăți calitatea vieții acestora şi pot contribui la creşterea speranței de viață. Anul trecut au fost introduse aproximativ 40 de terapii de ultimă generație pe lista de medicamente compensate, dar de unele dintre acestea pacienţii nu beneficiază nici în prezent, întrucât nu au fost definitivate protocoalele terapeutice. Peste 100 de medicamente se află încă în aşteptare de la cea mai recentă actualizare din luna octombrie a acestui an când au fost introduse 13 noi terapii”, spune Călin Gălăşeanu, Preşedintele ARPIM.

„Suntem conştienţi de faptul că misiunea asumată de către domnul Conf. Dr. Patriciu Achimaş-Cadariu este una foarte grea. Ne exprimăm disponibilitatea companiilor membre ARPIM pentru continuarea dialogului deschis cu autorităţile în vederea identificării soluţiilor la provocările cu care sistemul de sănătate se confruntă, astfel încât beneficiile să se reflecte în serviciile de calitate şi accesul pacienţilor români la tratamentele inovatoare”, adaugă Preşedintele ARPIM.

O altă temă pe care care companiile o readuc în discuţie este nivelul finanțării medicamentelor în România, aflat în prezent cu mult sub media Uniunii Europene. În acest context, membrii ARPIM reiterează principiului sustenabilităţii privind taxa clawback, precum si importanţa transparentizării mecanismului de calcul a acesteia. Introdusă în anul 2009 ca măsură temporară de sprijin acordat bugetului sănătăţii, taxa s-a transformat într-un instrument de acoperire constantă a deficitului bugetar.

„Prin plata acestei taxe, companiile membre ARPIM au preluat de la stat o parte din responsabilitatea asigurării tratamentelor pentru pacienţi. Companiile farmaceutice ajungând să trateze chiar şi 3 din 10 pacienţi români”, adaugă Călin Gălăşeanu, Preşedintele ARPIM.

În vederea echilibrării acestei situaţii în care taxa clawback a devenit o povară fiscală, membrii ARPIM subliniază necesitatea:

  • actualizării bugetului aprobat trimestrial pentru medicamente utilizat în calculul taxei clawback (BaT), care nu a mai fost adus la zi din anul 2011;
  • eliminării adaosurilor comerciale de distribuție, a adaosurilor de farmacie, dar și a consumului de medicamente din spitale din baza de calcul a taxei clawback.

ARPIM investește în formarea studenților la Medicină şi Farmacie

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) inițiază proiectul „Inovația în 8 module” destinat studenților din cadrul Universității de Medicină și Farmacie București. În perioada noiembrie 2015 – mai 2016, studenții vor fi invitați să participe la 8 seminarii dedicate subiectelor din domeniul cercetării şi dezvoltării în medicină.

Proiectul este derulat în parteneriat cu Societatea Studenților la Medicină din București (SSMB) şi îşi propune să crească nivelul de informare și educare al studenților la medicină în ceea ce priveşte procesul de cercetare şi dezvoltare de noi medicamente, din stadiul identificării moleculei şi până la obținerea aprobărilor finale în urma cărora medicamentul poate ajunge la pacienți.

„În calitate de viitori profesionişti care vor lucra în domeniul medicinei, înțelegem cât este de important pentru noi să fim expuşi la cât mai multe din procesele care stau la baza întregului sistem de sănătate şi să avem o viziune de ansamblu asupra domeniului de lucru pentru care ne pregătim. De la anatomie la patologii şi la stabilirea unui diagnostic corect până la paşii care duc la dezvoltarea medicamentelor pe care le vom administra pacienților. Vrem să aflăm care este realitatea din laboratoarele de cercetare, să înțelegem cum se ajunge la medicamentul care tratează o anumită afecțiune, vrem să fim la curent cu ceea ce înseamnă inovație în medicină, iar toate acestea completează informațiile pe care le primim la cursuri”, a declarat Tudor Enache, Vicepreşedinte SSMB.

Cele 8 seminarii vor fi susținute de reprezentanți ai companiilor membre ARPIM. Aceștia le vor vorbi studenților despre teme precum identificarea moleculelor ce ajung în faza de cercetare, fazele studiilor clinice, procedurile de aprobare a medicamentelor, farmacovigilența, biotehnologia și medicina personalizată.

 „Activitatea de bază a companiilor membre ARPIM constă în cercetarea şi dezvoltarea de noi medicamente, domeniu care nu este abordat în detaliu în cadrul universităților de medicină în acest moment. Viitorii medici trebuie să știe că inovația în medicină este cheia salvării vieților omenești, că ei pot fi cercetătorii de mâine și că, dacă vor învăța permanent de la profesioniști, vor putea avea chiar ei oportunitatea de a descoperi soluții de tratament pentru cele mai grave afecțiuni.

Companiile asociației noastre au descoperit majoritatea tratamentelor existente astăzi, tratamente care vindecă, prelungesc durata de viață a pacienților sau îmbunătățesc calitatea vieții acestora. Este firesc ca această expertiză acumulată de-a lungul a zeci de ani să fie transmisă mai departe cercetătorilor de mâine”, a adăugat Oana Igrişan, Director Comunicare ARPIM.

Proiectul ,,Inovația în 8 module” face parte din campania „Laboratorul de inovație” lansată în anul 2014 cu obiectivul de a aduce publicului larg informații referitoare la inovația în medicină şi la procesul de cercetare şi dezvoltare de medicamente noi.