Etichete: clawback

Suprataxarea din ce în ce mai mare a industriei farmaceutice şi metodologia de calcul al prețurilor la medicamente recent aprobată de Guvern adâncesc criza sistemului de sănătătate românesc

Creşterea suprataxării industriei farmaceutice în trimestrul 3 al anului 2016 este cu mai mult de 2 puncte procentuale mai mare comparativ cu acelaşi trimestru al anului 2015, în condițiile în care piața farmaceutică este în scădere.

,,Taxa clawback a fost impusă inițial ca o măsură de control al bugetului alocat medicamentelor într-o perioadă de criză. În condițiile în care economia României este în creştere, nu se mai justifică menținerea unei astfel de reglementări care are rolul de a transfera responsabilitatea tratării unei importante părți din pacienții români pe umerii producătorilor de medicamente. Taxa clawback ar fi trebuit să fie printre cele 102 taxe la care au renunțat autoritațile române.
În trimestrul 3 al anului 2016, taxa clawback a ajuns să reprezinte 14,91% din valoarea medicamentelor decontate de Casa Națională a Asigurărilor de Sănătate, în creştere față de nivelul de 12,3% înregistrat în acelaşi trimestrul al anului 2015. Nu găsim justificarea unei astfel de creşteri, în condițiile în care piața farmaceutică este în scădere şi atragem atenția încă o dată asupra lipsei de transparență a mecanismului de calcul al taxei clawback. Nu avem acces la datele folosite pentru calcularea taxei, nu ştim care este modalitatea de utilizare a fondurilor colectate prin taxa clawback şi nu primim niciun un răspuns la solicitările repetate ale industriei privind creşterea nivelului de transparentizare. În acest moment, companiile membre ale asociației noastre au doar două opțiuni: să achite taxa aşa cum este impusă de autorități şi să evalueze oportunitatea de a continua operațiunile în România sau să acționeze în instanță autoritățile competente pentru corectarea cifrelor primite, un demers anevoios pentru ambele părți”, a declarat Dan Zaharescu, Directorul Executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Prezența companiilor farmaceutice pe piața din România este descurajată şi de metodologia de calcul al prețurilor medicamentelor recent aprobată de Guvern. Atât Guvernul României, cât şi Ministerul Sănătății au ignorat cu bună ştiință argumentele pacienților, distribuitorilor, farmaciştilor şi ale producătorilor de medicamente care au subliniat consecințele majore pe care scăderea prețului medicamentelor sub minimul european le va avea asupra accesului deja limitat al pacienților la medicamente.

,,Metodologia de calcul aprobată în şedința de Guvern din data de 26.10.2016 nu a luat în considerare niciuna dintre modificările transmise de asociațiile reprezentative din sistemul de sănătate românesc în dezbaterea publică. Prețul medicamentelor în România, conform legislației în vigoare, este deja calculat la nivelul minim european. Scăderea cu 10% sub acest nivel, aşa cum prevede Hotărârea recent aprobată va duce la creșterea exportului paralel şi deci la dispariția unui număr tot mai mare de medicamente de pe piață. Totodată, companiile producătoare ar putea decide să retragă o serie de medicamente din România, în condițiile în care nu pot susține economic comercializarea unui medicament la un preț sub minimul european pe o piață care afectează celelalte 10 piețe europene care au România drept țară de referință în stabilirea prețului la medicamente”, a adăugat Dan Zaharescu.

Scăderea prețului sub minimul european nu aduce nicio economie la bugetul de stat aşa cum nici creşterea prețului medicamentelor incluse de autorități pe lista medicamentelor esențiale nu va avea un impact direct asupra bugetului, întrucât orice creştere peste bugetul alocat de autorități medicamentelor este susținut de producătorii de medicamente prin taxa clawback.

Sistemul de sănătate românesc are nevoie de o politică a medicamentului coerentă, transparentă, predictibilă, sustenabilă, care să aibă la bază principiul facilitării accesului pacienților români la medicamente. Scăderea prețului sub minimul european, suprataxarea industriei farmaceutice pentru a acoperi deficitul sistemului de sănătate şi actualizarea deficitară a listei de medicamente compensate sunt măsuri impuse împotriva sistemului de sănătate şi a pacienților români.

800.000 de pacienți sunt în pericol de a rămâne fără medicamente inovatoare

800.000 de pacienți riscă să rămână fără tratamente inovatoare începând cu luna iulie prin dispariția de pe piața din România a 123 de medicamente. Această realitate vine în contextul  în care sistemul de sănătate românesc trece deja printr-o criză profundă ale cărei consecințe sunt resimțite mai ales de pacienții români.

Dispariția medicamentelor este cauzată de publicarea Ordinului de Ministru 703/2015 în Monitorul Oficial, ordin care determină coborârea prețului medicamentelor originale la nivelul celor generice, prin aplicarea articolului  81.

,,Această prevedere va avea consecințe deosebit de grave asupra pacienților români, nu doar imediate prin limitarea accesului acestora la tratament, ci şi pe termen lung. Prețul medicamentelor va coborî cu 35% sub minimul european, total nesustenabil, ceea ce îi obligă pe producătorii de medicamente nu doar să-şi reconsidere portofoliul de produse, ci şi să reevalueze oportunitatea de a aduce noi medicamente în România”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv al ARPIM.

Acest Ordin a fost implementat fără o analiză de impact şi în condițiile în care reprezentanții ARPIM, ai operatorilor de pe lanțul de distribuție, ai pacienților au atras atenția asupra consecințelor grave pe care le va avea aplicarea articolului 81 în ceea ce priveşte accesul pacienților la medicamente, inclusiv în cadrul dezbaterii publice organizate luna trecută.

,,Consecințele negative ale implementării acestui Ordin se vor resimți şi la nivel economic. Scăderea prețurilor originalelor la nivelul genericelor nu va aduce economii la bugetul de stat, aşa cum au afirmat autoritățile. Medicamentele eliberate în regim compensat sunt deja rambursate la prețul celui mai mic generic, iar diferența dintre bugetul alocat medicamentelor şi consumul real este plătită de producători prin taxa clawback. De fapt, implementarea articolului 81 va diminua contribuțiile la bugetul de stat întrucât  sumele colectate din TVA şi din taxele generate de impozite se vor reduce”, a adăugat Dan Zaharescu.

Sistemul de sănătate românesc are nevoie de o metodologie sustenabilă de calcul al prețului la medicamente, iar acest lucru trebuie să se întâmple în cel mai scurt timp pentru a putea evita declanşarea unei alte crize în sistemul de sănătate.

Sănătatea românilor şi a sistemului sanitar românesc depind de continuarea reformelor începute

Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) atrage atenţia asupra necesităţii continuării reformelor din domeniul sănătăţii discutate pe parcursul anului 2015 cu reprezentanţii autorităţilor din domeniu. Doar aşa este posibilă implementarea unor soluţii constructive care să răspundă nevoilor sistemului de sănătate şi ale pacienţilor români, în condiţiile schimbărilor de la nivelul conducerii Ministerului Sănătății.

„Îl felicităm pe domnul Conf. Dr. Patriciu Achimaş-Cadariu pentru numirea sa în funcţia de Ministru al Sănătăţii şi îi dorim succes în îndeplinirea noilor sale responsabilităţi. Îl asigurăm de toată susţinerea companiilor membre ARPIM, dat fiind faptul că avem un obiectiv comun: viaţa pacienţilor români. Este unul dintre cele mai importante portofolii ale Guvernului, în primul rând prin prisma faptului că deciziile luate pot influenţa direct şi imediat sănătatea românilor. Ne exprimăm disponibilitatea continuării dialogului cu conducerea Ministerului Sănătății pentru a găsi soluții acceptabile și echitabile pentru toate părțile implicate astfel încât accesul pacienţilor români la cele mai noi şi eficiente tratamente să fie posibil”, a declarat Călin Gălăşeanu, Preşedintele Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente.

Producătorii internaţionali de medicamente subliniază câteva dintre problemele cu care se confruntă în acest moment şi care, în funcţie de cum vor fi abordate, pot avea un impact semnificativ nu doar asupra mediului de afaceri în care companiile îşi desfăşoară activitatea, ci şi la nivelul întregului sistem de sănătate românesc.

Membrii ARPIM atrag atenţia asupra necesității schimbării actualei metodologii a prețurilor cu un nou mecanism de calcul. Propunerea ARPIM în acest sens vizează media țărilor cu cele mai mici 5 prețuri din coşul de referință precum şi calcularea prețului în RON prin utilizarea unui curs de schimb mediu realizat. Un alt aspect asupra căruia membrii ARPIM atrag atenția se referă la Art. 81 din Ordinul MS nr. 703/2015 prin care ar urma ca preţul medicamentelor inovatoare să fie stabilit în funcţie de preţul de referinţă al medicamentelor generice echivalente.

„În contextul în care în România se aplică deja regula prețului minim european al medicamentelor de uz uman, stabilirea unui nou nivel minim care devine preţ de referinţă pentru alte state membre, expune pacienţii români la riscuri foarte mari. Disponibilitatea terapiilor inovatoare pe piaţa locală poate fi afectată şi poate duce chiar la dispariţia anumitor medicamente prin încurajarea comerţului paralel”, declară Călin Gălăşeanu, Preşedintele ARPIM.

Nu în ultimul rând, ARPIM consideră necesară instituirea unui cadru legislativ, previzibil și echitabil, care să garanteze continuitatea actualizării listei de medicamente compensate, respectiv accesul la inovaţie al pacienţilor români.

„Medicamentele noi salvează vieți: pot prelungi viața unor pacienți, pot îmbunătăți calitatea vieții acestora şi pot contribui la creşterea speranței de viață. Anul trecut au fost introduse aproximativ 40 de terapii de ultimă generație pe lista de medicamente compensate, dar de unele dintre acestea pacienţii nu beneficiază nici în prezent, întrucât nu au fost definitivate protocoalele terapeutice. Peste 100 de medicamente se află încă în aşteptare de la cea mai recentă actualizare din luna octombrie a acestui an când au fost introduse 13 noi terapii”, spune Călin Gălăşeanu, Preşedintele ARPIM.

„Suntem conştienţi de faptul că misiunea asumată de către domnul Conf. Dr. Patriciu Achimaş-Cadariu este una foarte grea. Ne exprimăm disponibilitatea companiilor membre ARPIM pentru continuarea dialogului deschis cu autorităţile în vederea identificării soluţiilor la provocările cu care sistemul de sănătate se confruntă, astfel încât beneficiile să se reflecte în serviciile de calitate şi accesul pacienţilor români la tratamentele inovatoare”, adaugă Preşedintele ARPIM.

O altă temă pe care care companiile o readuc în discuţie este nivelul finanțării medicamentelor în România, aflat în prezent cu mult sub media Uniunii Europene. În acest context, membrii ARPIM reiterează principiului sustenabilităţii privind taxa clawback, precum si importanţa transparentizării mecanismului de calcul a acesteia. Introdusă în anul 2009 ca măsură temporară de sprijin acordat bugetului sănătăţii, taxa s-a transformat într-un instrument de acoperire constantă a deficitului bugetar.

„Prin plata acestei taxe, companiile membre ARPIM au preluat de la stat o parte din responsabilitatea asigurării tratamentelor pentru pacienţi. Companiile farmaceutice ajungând să trateze chiar şi 3 din 10 pacienţi români”, adaugă Călin Gălăşeanu, Preşedintele ARPIM.

În vederea echilibrării acestei situaţii în care taxa clawback a devenit o povară fiscală, membrii ARPIM subliniază necesitatea:

  • actualizării bugetului aprobat trimestrial pentru medicamente utilizat în calculul taxei clawback (BaT), care nu a mai fost adus la zi din anul 2011;
  • eliminării adaosurilor comerciale de distribuție, a adaosurilor de farmacie, dar și a consumului de medicamente din spitale din baza de calcul a taxei clawback.

Statul refuză în continuare să trateze 30% dintre pacienții români

Producătorii de medicamente susțin tratamentul pacienților prin taxa clawback

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) atrage atenția asupra faptului că ultima rectificare bugetară, deşi una pozitivă, nu a adus niciun ban în plus la bugetul medicamentelor. Autoritățile îi obligă, în continuare, pe producătorii de medicamente să susțină integral tratamentul pentru tot ceea ce depăşeşte bugetul de stat, fixat la nivelul consumului din anul 2011.

,,Autoritățile au declarat că sistemul de sănătate românesc are suficienți bani şi nu are nevoie de fonduri suplimentare. Le reamintim că bugetul alocat medicamentelor este cu mult sub nevoile de tratament ale pacienților români. Este nevoie de încă cel puțin 1,25 miliarde lei pentru ca toți pacienții români să poată beneficia de tratament, bani ce nu au fost alocați în cadrul ultimei rectificări. Pacienții sunt încă lăsați în voia sorții, iar noi, companiile producătoare de medicamente, suntem forțate să le sprijinim tratamentul prin taxa clawback”, a declarat Călin Gălăşeanu, preşedinte ARPIM.

În trimestrul II al anului 2015, taxa clawback a ajuns la un procent de 24% din vânzările medicamentelor, cu mult peste estimările Cegedim şi ale industriei care, pornind de la scăderea pieței, anticipau un procent ,,p” între 15 – 20%.

,,Suprataxa calculată conform formulei actuale a înregistrat până acum creşteri de la trimestru la trimestru. Estimăm că pentru trimestrul trei al anului 2015, primul în care întreaga piață a operat cu prețurile noi, mai mici, ale medicamentelor, procentul ,,p” al taxei clawback va fi în jurul valorii de 10%, sub nivelul celui din trimestrul doi. Însă, chiar şi aşa, sunt companii farmaceutice care îşi vor retrage medicamente de pe piață pentru că nu-şi mai pot susține activitatea în România. În cazul în care estimările noastre nu vor reflecta realitatea, iar procentul ,,p” al taxei va fi peste 10%, ne vom confrunta cu un număr şi mai mare de medicamente ce vor dispărea de pe piață. Unele dintre ele sunt fără alternativă terapeutică fapt care va pune în dificultate zeci de mii de pacienți români. Ne dorim să rămânem în continuare alături de pacienții români, însă presiunile economice la care ne supun autoritățile din România fac imposibilă supraviețuirea noastră pe această piață.

Se impune creşterea bugetului alocat medicamentelor, înlocuirea mecanismului actual de calcul cu unul just, sustenabil şi creşterea nivelului de transparență al datelor folosite în calculul suprataxei”, a adăugat Călin Gălăşeanu.

Companiile membre ARPIM înțeleg necesitatea de a implementa un mecanism al taxei clawback, ca o măsură temporară de a ajuta sistemul de sănătate, însă subliniază faptul că formula actuală este în defavoarea pacienților şi a sistemului. ARPIM a propus autorităților o variantă de calcul non-discriminatorie, sustenabilă, echitabilă care se bazează pe contribuția fiecărei companii în parte, indiferent dacă aceasta este producătoare de medicamente originale sau generice. Fără însă a creşte bugetul alocat medicamentelor astfel încât să fie adaptat la nevoile de tratament ale anului 2015, industria va continua să suporte integral povara deficitului bugetar cu consecințe dramatice asupra mediului investițional în industria farmaceutică şi mai ales cu consecințe dezastruoase privind accesul pacienților la tratamente inovatoare.

Producatorii de medicamente solicita actualizarea bugetului de referinta pentru taxa clawback

Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM) si Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania (APMGR) solicita autoritatilor actualizarea bugetului de referinta pentru taxa clawback la nivelul consumului real aferent trimestrului III al anului 2015, prima perioada in care decontarea medicamentelor se va realiza la preturile reduse, aprobate la 1 iulie 2015.

Astazi, in Romania, avem cel mai mic pret din Europa la medicamente si, suplimentar, companiile farmaceutice platesc suprataxa “clawback”.

Conform estimarilor Cegedim, valoarea taxei clawback aferenta trimestrului II al anului 2015 este intre 15%-20%, fapt ce se datoreaza procesului de reactualizare a preturilor la medicamente din cauza caruia operatorii din piata au asteptat noile preturi inainte sa comande alte medicamente si astfel au lucrat doar cu stocuri foarte mici. Aceasta valoare ar trebui in mod normal sa se regaseasca si in facturile pe care companiile le vor primi de la autoritati. Dar pana acum, la niciun final de trimestru, companiile din industria farmaceutica nu au stiut care va fi de fapt valoarea acestei taxe. Suntem obligati in mod nefiresc sa functionam astfel intr-un mediu de afaceri lipsit de predictibilitate si sustenabilitate.

Solicitam partenerului Stat, cel care are rolul natural de a reforma sistemul de sanatate, sa raspunda solutiilor propuse de catre industrie privind un nou mecanism al taxei clawback, in beneficiul rapid si constant al pacientilor romani”, a declarat Calin Galaseanu, Presedintele Asociatiei Romane a Producatorilor Internationali de Medicamente.

“Mentinerea taxei clawback in forma actuala are consecinte economice si sociale grave, atat pentru populatie, prin disparitia de pe piata a medicamentelor cu preturi accesibile, cat si pentru companiile producatoare, obligate sa plateasca o taxa care nu reflecta propriile vanzari. In lipsa unui calcul diferentiat al taxei clawback pentru medicamentele generice, peste 1.300 de produse au disparut din piata in ultimii trei ani, iar anul acesta alte 1.200 de medicamente ieftine risca sa dispara din farmacii, ca urmare a scaderii preturilor sub pragul de rentabilitate”, a declarat Dragos Damian, Presedintele Asociatiei Producatorilor de Medicamente Generice din Romania.

Taxa clawback este una dintre cele mai mari poveri fiscale cu care se confrunta industria farmaceutica din Romania, mai ales in contextul corelarii acesteia cu celelalte reglementari ale sistemului de sanatate romanesc. In acest moment, doar prin plata taxei clawback, companiile farmaceutice acopera integral deficitul sistemului de sanatate din Romania si trateaza 30% dintre pacientii romani, preluand astfel o responsabilitate a autoritatilor romane.

Reamintim totodata ca peste 250 de procese sunt in prezent pe rol, datorita lipsei de transparenta in calculul valorilor comunicate si a incalcarii prevederilor legale care reglementeaza procedura de stabilire a taxei clawback.  Acest lucru reprezinta un pericol pentru statul roman, care va trebui sa returneze sumele colectate de la companiile farmaceutice in cazul in care vor avea castig de cauza in instanta.