Etichete: cercetare și dezvoltare

30 de afecțiuni pot fi astăzi prevenite prin vaccinare

Vaccinarea pe tot parcursul vieții este esențială pentru sănătatea individului

 

București, 24 aprilie – În contextul Săptămânii Mondiale a Imunizării, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) alături de Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) atrage atenția asupra siguranței și eficienței vaccinurilor, una dintre cele mai eficiente metode de prevenție împotriva bolilor infecțioase, care contribuie la salvarea a 2-3 milioane de vieți anual.[1]

În acest moment, aproximativ 30 de afecțiuni pot fi prevenite prin vaccinare[2], iar cercetătorii au în dezvoltare peste 260 de vaccinuri care să acopere un număr mai mare de afecțiuni, cu scop preventiv sau curativ. Sunt vaccinuri pentru boli infecțioase, afecțiuni oncologice, alergii, boli autoimune sau neurologice.[3]

Vaccinurile pot proteja pe oricine, de la nou-născuți la seniori, sunt recomandate pacienților cronici și totodată sunt importante pentru că oferă protecție la nivelul întregii comunități din care pot face parte și copii sau adulți care, din diferite motive medicale, nu se pot vaccina.

,,Obiectivul nostru este acela de a contribui la asigurarea accesului universal la vaccinuri şi vaccinare, fie că vorbim despre vaccinarea copiilor sau despre vaccinarea adulților. În România sunt două elemente esențiale care trebuie abordate. Primul dintre ele, asigurarea stocurilor necesare de vaccinuri, care se poate face printr-un dialog continuu şi constant între autorități şi producători. Producția unui vaccin poate dura şi doi ani, astfel că evaluarea necesarului de vaccinare şi solicitările către producători trebuie făcute cu simț de răspundere şi cât mai din timp.

Cel de-al doilea aspect este legat de creșterea ratei de vaccinare prin adresarea îngrijorărilor privind siguranța şi eficiența vaccinurilor. Vaccinurile sunt eficiente, ca dovadă, la nivel global a scăzut mortalitatea cauzată de rujeolă cu 85% în aproape două decenii, iar cazurile de rubeolă cu 97%.

Vaccinurile sunt sigure, procesul de producție al acestora este unul extrem de riguros și de atent monitorizat, iar 70% din timpul necesar pentru producție este alocat testării calității produsului”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv al ARPIM.

Rata de acoperire vaccinală în România este mult sub pragul de 95% recomandat de Organizația Mondială a Sănătății. În cazul vaccinării antirujeolice, acoperirea vaccinală a scăzut de la 89% în 2016 la 86% în 2014, iar în cazul vaccinării anti-poliomielită, a scăzut de la 94% la 89% în aceeași perioadă de timp.[4]

,,Aproape jumătate dintre români – 46% – nu sunt convinși că vaccinarea este cea mai sigură metodă de apărare împotriva unor boli infecțioase, conform unui studiu realizat la începutul acestui an[5]. Această lipsă de convingere se observă în scăderea ratei de vaccinare și mai departe în creșterea numărului de îmbolnăviri și decese cauzate de afecțiuni prevenibile prin vaccinare, cum ar fi rujeola. Spre exemplu, la data de 19.04.2019 erau 16.552 de cazuri de rujeolă confirmate în România, dintre care 62 de decese. [6]

Vaccinurile sunt sigure, sunt eficiente și salvează vieți. Niciunul dintre miturile care circulă în spațiul public și care sperie adulții nu pot fi dovedite medical. Recomandăm părinților să se adreseze medicului de familie și să-și vaccineze copiii, iar adulților să țină cont de recomandările de vaccinare specifice etapei de viață în care se află”, a adăugat Dr. Dina Mergeani, Președinte al SNMF.

Vaccinurile reprezintă una dintre cele mai mari descoperiri medicale din istorie, iar beneficiile acestora pentru starea de sănătate a individului, dar și pentru sistemele de sănătate și societate sunt de necontestat. Cercetarea și dezvoltarea unui vaccin durează între 12-15 ani.[7] Prima etapă a procesului este faza preclinică, unde se stabilește profilul de siguranță a vaccinului și apoi este demarată etapa studiilor clinice de faza întâi. Această etapă durează între 12 – 18 luni și are drept obiective evaluarea siguranței vaccinului, identificarea eventualelor reacții adverse și stabilirea dozajului optim. Urmează a doua și a treia etapă a studiilor clinice, care se concentrează pe siguranța și eficiența vaccinului, stabilirea dozajului optim și a calendarului de administrare. Ulterior, vaccinul astfel dezvoltat este aprobat de autoritățile competente și abia apoi produs și distribuit populației, el fiind testat de autoritățile din țara care exportă vaccinul, din țara care îl importă şi de producători.[8] Procesul de producție a unui vaccin poate dura între 3 și 36 de luni în funcție de tipul de vaccin.

Activitatea de monitorizare a siguranței vaccinurile continuă pe întreg ciclul de viață al produsului, conform cu reglementările legislației europene.

***

 

 

[1]http://arpim.ro/wp-content/uploads/2019/04/Pliant_vaccines-Europe_RO.pdf

[2]http://arpim.ro/wp-content/uploads/2019/04/Pliant_vaccines-Europe_RO.pdf

[3]https://www.phrma.org/media/new-era-of-medicine-vaccines?__hstc=46830328.692ba8ce30c2f77e834fa5dd553c5a73.1555513417698.1555513417698.1555513417698.1&__hssc=46830328.4.1555513417699&__hsfp=2267348343

[4]https://eurohealthnet.eu/sites/eurohealthnet.eu/files/publications/EuroHealthNet%20Factsheet%20on%20Vaccination%20_%20April2019.pdf

[5]https://www.inscop.ro/martie-2019-atitudinea-populatiei-fata-de-vaccinuri-si-vaccinare/

[6]https://cnscbt.ro/index.php/informari-saptamanale/rujeola-1/1181-situatia-rujeolei-in-romania-la-data-de-19-04-2019/file

[7]https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/

[8]https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/

Christian Rodseth este noul Președinte al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM)

Christian Rodseth, Managing Director al Janssen România, este noul Președinte al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), ales în cadrul Adunării Generale desfășurate în luna februarie. Din conducerea ARPIM, alături de Christian Rodseth, mai fac parte Alina Culcea, Director General Amgen România, recent aleasă în funcția de Vicepreședinte și Serge Nicollerat, Director General Servier România, care își păstrează poziția de Vicepreședinte ocupată și în mandatul anterior al conducerii asociației.

Absolvent al unui program MBA internațional, Christian Rodseth are o experiență de 15 ani în industria farmaceutică, dobândită în diverse regiuni geografice, precum și în alte sectoare ale mediului de afaceri- vânzări și marketing, health economics și management general. Înainte de a prelua poziția actuală în cadrul Janssen Compania Farmaceutică a Johnson & Johnson, Christian Rodseth a fost Director al departamentului de Vânzări & Marketing al Janssen Africa de Sud și regiunea Subsahariană. În perioada 2016 – 2018, noul Președinte a fost membru şi ulterior Vicepreşedinte în conducerea ARPIM.

,,Alături de colegii din board, voi duce mai departe misiunea ARPIM de a contribui la îmbunătățirea accesului pacienților români la medicamente de ultimă generație și servicii medicale la standarde europene. Cred în dialog şi în parteneriat. De aceea, consider că este responsabilitatea conducerii ARPIM, precum și a fiecărui membru în parte, să colaboreze cu factorii de decizie din domeniul sănătății pentru a reduce decalajele dintre Sănătatea României și standardele europene în domeniu.

Vom continua, așadar, să dezvoltăm și să propunem soluțiile care vizează un acces mai bun al pacienților la medicamente prin actualizarea bugetului alocat medicamentelor în acord cu nivelul de consum al pacienților, ajustarea taxei clawback, revizuirea mecanismelor de introducere a medicamentelor inovatoare pe lista de compensate. Un pacient care primește tratamentul de care are nevoie, la momentul oportun are toate şansele să rămână o persoană activă în societate, independentă care beneficiază de o calitate bună a vieții, indiferent de diagnostic. Pacienții români au acest drept”, a declarat Christian Rodseth, Președintele ARPIM.

În board-ul ARPIM au fost aleși doi noi membri: reprezentanții companiei Novo Nordisk, Cecilia Radu, Director General și Merck Sharpe and Dohme, Nicholas Renard, Director General.

Reprezentanții companiilor Roche România – Martine Draullette, Director General și Eli Lilly România – Attila Fejer, Director General își păstrează poziția de membri ai board-ului, ocupată și în mandatul anterior, iar Dan Zaharescu rămâne în conducerea asociaţiei, în calitate de Director Executiv.

Criza imunoglobulinelor se poate repeta și pentru alte arii terapeutice

123 de medicamente pot dispărea de pe piață până la sfârșitul anului

Modificările propuse de autorități la Ordinul 368/2017 privind metodologia de calcul al prețurilor, subiectul dezbaterii publice de astăzi, pot genera o nouă criză a medicamentelor. Acestea vizează alinierea prețului medicamentelor inovatoare la prețul medicamentelor generice, ceea ce impune scăderea cu 35% a prețului medicamentelor noi. Astfel, 123 de medicamente pot dispărea de pe piață. Dintre acestea, 55 au doar între 1-3 alternative terapeutice, iar 24 medicamente nu au alternativă generică.

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) solicită autorităților aplicarea cadrului legislativ actual.

,,Criza imunoglobulinelor pe care România încă nu a depășit-o se poate repeta și în cazul altor arii terapeutice precum cardiologie, oncologie, neurologie, dacă autoritățile vor decide să nu ia în considerare semnalul de alarmă al industriei farmaceutice și al pacienților și vor implementa modificările propuse la Ordinul 368/2017.
Acum doi ani, când decidenții au propus implementarea acestei măsuri, am publicat rezultatele unui studiu care se baza pe evaluarea portofoliului companiilor farmaceutice membre ARPIM. Conform acestui studiu, 2,61 milioane pacienți ar fi afectați de dispariția a 123 de medicamente și dintre aceștia, 800.000 ar avea dificultăți în a-și asigura tratamentele pentru că au incluse în schemele de tratament unele dintre cele 55 de medicamente cu alternative generice foarte reduse pe piață”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

Alinierea prețului medicamentelor inovatoare la prețul medicamentelor generice nu va afecta doar pacienții. Prevederea va genera și o scădere a veniturilor la bugetul statului întrucât, în urma scăderii pieței, se vor diminua contribuțiile companiilor farmaceutice la bugetul de stat provenite din achitarea TVA și a taxelor și impozitelor aferente desfășurării activității acestora în România.

,,Milioane de persoane pot fi afectate, veniturile la bugetul statului pot scădea cu 153 milioane lei . Este îngrijorător că autoritățile nu iau în calcul consecințele negative majore ale unei astfel de măsuri. Nu se vor realiza economii la bugetul de stat, în niciun caz companiile nu vor fi încurajate să-și păstreze portofoliul de produse în România, nu există niciun efect benefic al acestei măsuri.
Avem încredere că autoritățile vor reveni asupra propunerii de modificare, vor ține cont de părerile expuse în cadrul dezbaterii publice și vor implementa o metodologie de calcul care să ajute pacienții români, nu să genereze noi crize ale medicamentelor”, a adăugat Liviu Popescu.

Companiile membre ARPIM sunt deschise colaborării cu autorităţile pentru discutarea soluţiilor propuse de asociaţie în ultimii doi ani.

Conform analizei realizate în anul 2016, 28 dintre medicamentele la risc sunt destinate afecțiunilor cardiovasculare, în condițiile în care acestea sunt principala cauză de deces în România. 19 dintre medicamente sunt pentru afecțiuni neurologice, 6 pentru afecțiuni oncologice. Vor avea de suferit pacienții cu afecțiuni endocrinologice (8 produse afectate), dar și pacienții cu afecțiuni respiratorii (7 produse afectate) și dermatologice (6 produse afectate).

România are oportunitatea de a recupera acum decalajul de tratament față de standardul european, dată fiind creșterea economică fără precedent

Diferențele de consum de medicamente inovatoare în mai multe arii terapeutice majore demonstrează că România se află nu doar în urma unor țări dezvoltate din vestul Europei, dar și în urma multor țări din regiunea central și est-europeană, conform studiului IQVIA (QuintilesIMS), „Accesul pacienților români la medicamente inovatoare, realizat în noiembrie 2017, pentru ARPIM.

În domenii precum cardiologia, diabetul, unele forme de cancer sau psihiatria, consumul de medicamente inovatoare este cu 50% mai mic decât media europeană, acesta fiind un indicator care confirmă faptul că România nu reușește să ofere tratamente noi la nivelul la care au acces alți pacienți din țările din jur.

Același studiu arată că în perioada 2013 – 2016, din 156 medicamente inovatoare aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului, doar 20 au fost introduse pe lista medicamentelor compensate și gratuite din România. Italia a introdus la compensare 86 de medicamente, Slovenia 52, iar Bulgaria 33. România se află cu mult sub media europeană de 51 de medicamente.

Studiul realizat de IQVIA (QuintilesIMS) a fost prezentat în cadrul evenimentului „Trăim viitorul cu încredere”, primul eveniment dedicat inovației în medicină, organizat de reprezentanții cercetării și ai progresului în medicină, companii farmaceutice reunite sub Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

„Pacienții români au dreptul de a avea acces la ceea ce se numește <<gold standard of treatment>>, mai exact cel mai eficient medicament pentru afecțiunea lor disponibil pe piață la un moment dat, ca și ceilalți pacienți europeni. Datele ne arată că avem un decalaj destul de mare de acoperit, mai ales dacă luăm în considerare faptul că progresul tehnologic remarcabil al ultimilor ani a dus standardul terapeutic european către produse net superioare ca eficacitate și eficiență.

Inovația în medicină salvează vieți doar dacă pacienții au acces la ea. Și ne dorim ca pacienții români să aibă acces permanent la tratamente inovatoare în aceeași măsură în care au și  pacienții europeni.

România are acum șansa de a recupera din decalaj, dată fiind creșterea economică fără precedent. De altfel, autoritățile au făcut pași majori în deschiderea listei de medicamente compensate și apreciem eforturile lor. Soluția pentru reducerea decalajului de tratament este cea aplicată de toate celelalte țări, un parteneriat între autorități, comunitatea medicală, pacienți și reprezentanții cercetării și ai progresului în medicină. Este ceea ce ne propunem prin evenimentul organizat astăzi”, a declarat Radu Rășinar, Președinte ARPIM.

Din momentul în care un medicament nou este aprobat de autoritățile competente și până când acesta este introdus la compensare trec 43 de luni, de două ori mai mult decât în Bulgaria sau în Cehia, ne arată studiul IQVIA (QuintilesIMS). În Germania, perioada de introducere a tratamentelor noi pe lista de medicamente compensate este sub o lună, iar în Marea Britanie durează 4 luni, potrivit aceluiași studiu.

Evenimentul organizat de ARPIM pentru prima dată în România a reunit cercetători internaționali care au vorbit despre implicațiile inovației în medicină, dar și reprezentanți ai autorităților, ai comunității medicale,  ai pacienților și ai asociațiilor de business care au dezbătut asupra potențialelor soluții ce ar putea reduce decalajul dintre România și statele europene în ceea ce privește standardul de tratament.

„Ca cercetător în domeniul oncologiei, imunologiei, microbiologiei știu că medicina progresează în fiecare zi. Cu fiecare afecțiune ale cărei mecanisme sunt mai bine înțelese, cu fiecare moleculă care se dovedește a fi mai eficientă decât cele deja existente, cu fiecare nouă descoperire legată de ADN, genom sau legată de terapiile țintite care acționează fără a afecta celule sănătoase.

Lucrăm acum la programarea genetică a celulelor limfocitare ale corpului uman astfel încât acestea să identifice celule canceroase în organism și să le elimine, protejând celule normale, sănătoase. Acest tratament poate ajunge la milioane de pacienți în lumea întreagă. Efortul cercetătorilor, însă, trebuie să fie continuat de efortul agențiilor care supervizează aprobarea noilor terapii şi al autorităților, în măsură să aducă tratamentele salvatoare de vieți la îndemâna pacienților”, a adăugat Dr. Adrian Bot, Vicepreședinte și coordonator în științe translaționale la Kite, o companie Gilead.

38 de medicamente noi au fost aprobate în anul 2017

Impactul tratamentelor inovatoare și cum arată viitorul inovației din perspectiva cercetătorilor – printre subiectele de discuție ale primului eveniment despre inovația în medicamente ,,Trăim viitorul cu încredere”, organizat de ARPIM. 

38 de noi medicamente au fost aprobate în perioada ianuarie – septembrie 2017 de Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor din SUA. Aceste noi medicamente sunt destinate tratării diferitelor afecțiuni oncologice, autoimune, neurologice, urologice sau din aria terapeutică a bolilor infecțioase.[1]

,,În contextul în care inovațiile în medicină sunt din ce în ce mai multe şi ritmul în care sunt descoperite noi molecule este extrem de alert, medicamentele trebuie să ajungă în cel mai scurt timp la pacienții care au nevoie de ele. Datorită inovației în medicină, hepatita C este o boală vindecabilă, variola a fost eradicată, pacienții cu HIV pot avea speranța de viață similară cu a unui om sănătos, iar speranța de viață pentru pacienții cu diferite forme de cancer este în creștere.

Evenimentul organizat de ARPIM, care va avea loc pe 23 noiembrie, este o platformă de dezbatere la care participă cercetători internaționali renumiți, reprezentați ai autorităților, pacienților, medicilor și industriei. Împreună vor discuta despre viitorul inovației în medicină și impactul acesteia asupra vieții pacienților. De la noi terapii, la proiecte de succes din țara noastră, la modul în care sănătatea din România poate progresa, toate acestea vor face obiectul dezbaterilor.

Pacienții români au dreptul la același standard de tratament ca orice alți cetățeni europeni și sperăm ca în cadrul acestui prim eveniment ARPIM, după o analiză a impactului medicamentelor noi, să dezbatem și să facem primii pași în găsirea soluțiilor care vor reduce decalajul dintre tratamentul pacienților români și standardul european”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Printre speakerii internaţionali prezenți la eveniment se numără: Dr. Adrian Bot, Vicepreședinte, Kite Pharma, doctor în imunologie, microbiologie și științe medicale; Dr. Patt Dorr, Director Științific HIV și hepatită, AbbVie, doctor în microbiologie; Dr. Florin Sirzen, Director Departamentul de Cercetare în Imunoterapii în domeniul cancerului, Roche; Olivier Vilagines, Director Regional Europa Centrală, Servier; Dr. Emanuele Ostuni, Director al Diviziei Europene de Terapii Genice și Celulare la Novartis Oncology.

###

Despre evenimentul ,,Trăim viitorul cu încredere”

Dezbaterea-eveniment ,,Trăim viitorul cu încredere” va avea loc pe data de 23 noiembrie 2017 și este dedicată inovației în medicină. Cercetători internaționali, reprezentanți ai autorităților, ai medicilor, ai pacienților și ai producătorilor de medicamente vor discuta despre procesul de cercetare și dezvoltare a medicamentelor de ultimă generație, impactul noilor tratamente în rândul pacienților și despre soluțiile pentru facilitarea accesului pacienților români la medicamente noi.

Mai multe informații pe: www.arpim.ro

[1] https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm