Etichete: arpim

O treime din studiile clinice desfășurate în România vizează afecțiunile oncologice și hematologice

Din cele 192 de studii clinice aprobate în România în anul 2015, 32% erau dedicate afecțiunilor oncologice sau hematologice, conform raportului ,,Studiile clinice în România” realizat de KPMG . 25% dintre studiile clinice din România vizau afecțiunile metabolice, reumatologice şi imunologice, iar alte 19% erau destinate afecțiunilor sistemului nervos central sau cele cardiovasculare.

,,România se aliniază tendințelor europene în ceea ce privește ariile terapeutice cercetate, iar acest lucru este o veste încurajatoare pentru pacienții oncologici români care nu au acces la medicamentele de ultimă generație, respectiv la cel mai bun tratament existent pentru afecțiunea lor. Studiile clinice reprezintă un beneficiu pentru acești pacienți, dar și pentru alți pacienți care suferă de boli cronice, prin faptul că le oferă acces la terapii de ultimă generație care pot reprezenta, pentru unii dintre ei, singura șansă la viață. În multe țări din Uniunea Europeană care beneficiază de sisteme de sănătate mai performante comparativ cu cel al României, studiile clinice sunt considerate alternative reale de tratament la schemele și protocoalele terapeutice deja existente pe piețele respective.
România nu este aliniată însă și la capitolul perioadei de aprobare a studiilor clinice. Durează și 25 de săptămâni ca un studiu clinic să fie aprobat în România, de trei ori mai mult decât recomandările europene și de două ori mai mult decât perioada de aprobare din țările vecine, Ungaria sau Ucraina”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Procesul de organizare a studiilor clinice este unul foarte strict și foarte bine reglementat. Periodic, la centrele de organizare și desfășurare a studiilor clinice au loc inspecții realizate de către autoritățile de reglementare în domeniu (FDA, Food and Drug Administration – autoritatea americană, EMA – autoritatea europeană, precum și autoritățile naționale). Rezultatele inspecțiilor efectuate în România au demonstrat că centrele noastre de studii clinice au un grad ridicat de conformitate și complianță în domeniul Normelor de Bună Practică în studiul clinic și de respectare a Protocoalelor de Studiu. În anul 2015, în urma inspecțiilor FDA, României nu i s-a solicitat să înregistreze nicio acțiune oficială privind centrele de studii clinice, rezultatele inspecțiilor demonstrând că centrele clinice naționale au un grad înalt de conformitate.

,,România are un potențial foarte mare de atragere a studiilor clinice. Calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din alte țări europene, are un număr mare de locuitori, un proces eficient de recrutare a pacienților, costuri aliniate cu cele din alte țări europene. Studiile clinice aduc beneficii pacienților, cadrelor medicale și nu în ultimul rând, bugetului statului. Dacă perioada de aprobare a studiilor clinice ar fi aliniată reglementărilor europene și dacă ar exista un sprijin activ din partea autorităților în desfășurarea de studii clinice, în anul 2022, industria de studii clinice ar putea contribui cu 171 milioane EUR la economia României, de două ori mai mult decât contribuția din anul 2015”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

La nivel mondial, în data de 19 mai, se marchează Ziua Studiilor Clinice. În acest context, ARPIM subliniază că este nevoie de un dialog real, constructiv între toate părțile implicate în desfășurarea studiilor clinice pentru a identifica soluțiile necesare deblocării situației studiilor clinice în România, ceea ce ar aduce beneficii majore sistemului de sănătate românesc.

###
Raportul ,,Studiile clinice în România” a fost realizat de KPMG în anul 2016 și are la bază colectarea de informații pe baza unui chestionar completat de către principalii jucători din piață, companii organizatoare de studii clinice și companii farmaceutice, interviuri și discuții cu reprezentanți ai companiilor farmaceutice, ai companiilor organizatoare de studii clinice din România, investigatori, asociații de pacienți și reprezentanți ai autorităților implicate în procesul de studii clinice. Totodată, cuprinde și cercetarea efectuată de KPMG asupra surselor publice și a informațiilor disponibile publicului.

70% din durata procesului de fabricare a unui vaccin îl reprezintă testarea siguranței acestuia

Procesul de fabricare a unui vaccin, din momentul achiziției materiei prime și până când acesta ajunge să fie distribuit, este unul complex, supus unei testări riguroase realizate de producător, de autoritățile din țara care produc vaccinul, dar și de autoritățile din țara în care se distribuie vaccinul.[1]

„Perioada de producție a unui vaccin durează între 3 luni și 2 ani în funcție de tipul vaccinului. Pe tot parcursul procesului de fabricare vaccinul este testat de sute de ori pentru a se asigura calitatea și eficiența acestuia. Un vaccin a cărui producție a fost demarată în trimestrul 1 al acestui an, va fi gata pentru distribuție în trimestrul 4 al anului 2019. Tocmai de aceea este important ca anticiparea nevoii de vaccinare să fie una conform cu realitatea şi transmisă producătorilor în timp util.

Este nevoie de un nivel mai mare de predictibilitate în ceea ce privește achiziția de vaccinuri și de un dialog constant cu producătorii de medicamente, astfel încât aceștia să poată ajusta planul de producție și livra vaccinurile în timp util. Fără această predictibilitate, orice țară se poate confrunta cu o criză a vaccinurilor”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Organizația Mondială a Sănătății recomandă o acoperire vaccinală de 95%, însă conform Societății Române de Microbiologie, România înregistrează procente sub 75%. Menținerea unui nivel ridicat de acoperire vaccinală contribuie la păstrarea imunității de grup și, implicit, la protejarea celor care nu pot fi imunizați pentru că încă nu au ajuns la vârsta necesară pentru a li se administra un anumit vaccin sau pentru că starea lor de sănătate nu permite imunizarea.

„Este important ca toți părinții să fie convinși de faptul că vaccinurile sunt sigure, sunt eficiente și protejează copilul de afecțiuni severe. Tusea convulsivă, difteria, poliomielita, tetanosul neonatal sunt afecțiuni grave, rar întâlnite astăzi datorită vaccinării, care odată contractate au consecințe majore asupra dezvoltării copilului și pot duce în unele cazuri la deces. Scăderea ratei de vaccinare va duce în timp la creșterea incidenței acestor afecțiuni.

Sunt multe mituri care circulă în ceea ce privește conținutul vaccinurilor. Îi sfătuiesc pe pacienți să discute toate  temerile pe care le au legate de vaccinare cu medicii de familie sau medicii pediatri, pentru a fi corect informați și pentru a înțelege că vaccinarea este cea mai bună metodă de protejare a nou-născuților împotriva bolilor care pot fi fatale”, a declarat Dr. Valeria Herdea, Președinte Asociația Română pentru Educație Pediatrică în Medicina de Familie.

În prezent, la nivel mondial, sunt disponibile vaccinuri pentru 28 de afecțiuni și alte 180 de vaccinuri sunt în proces de cercetare și dezvoltare.

[1] http://www.ifpma.org/resource-centre/the-complex-journey-of-a-vaccine/

Studiile clinice au o contribuție esențială la dezvoltarea de noi medicamente

Potențialul României de a desfășura studii clinice trebuie exploatat

 Perioada de aprobare a studiilor clinice în România este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene, arată rezultatele raportului ,,Studiile clinice în România” realizat de KPMG. Prin comparație, în Ungaria perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic. Studiul a  fost realizat pentru Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și Asociația Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România (ACCSCR).

Conform aceluiași raport, perioada lungă de aprobare a studiilor clinice a determinat scăderea numărului studiilor clinice în România de la 254 studii clinice aprobate în anul 2011 la doar 184 de aprobări oferite în anul 2016.

,,Pacienții români au nevoie de soluții pentru a fi tratați cu medicamente de ultimă generație, în contextul în care, pentru mulți dintre ei, acest tip de tratamente reprezintă ultima sau singura lor șansă de a mai lupta cu boala.

Studiile clinice reprezintă o astfel de soluție pentru toate țările cu un sistem de sănătate dezvoltat, care ar putea fi luate drept exemplu. Un pacient înrolat într-un studiu clinic primește un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene. Pentru comunitatea medicală studiile clinice înseamnă acces la tehnologii avansate și informații de ultimă oră. Pentru sistemul de sănătate înseamnă fonduri mai mari pentru spitalele publice și costuri mai mici cu analizele și tratamentele pacienților și totodată economii indirecte întrucât pacienții se recuperează mai repede și se pot reintegra mai ușor în societate. Iar pentru bugetul statului, industria studiilor clinice contribuie cu milioane de EUR anual.

Decidenții din sănătate pot să ia în considerare toate aceste avantaje și să deblocheze procedurile de aprobare a studiilor clinice”, a declarat Radu Rășinar, Președintele ARPIM.

În anul 2015, în România au fost aprobate 192 studii clinice, iar industria studiilor clinice a contribuit cu 98 milioane EUR la bugetul de stat, dintre care 26 milioane EUR au reprezentant taxele plătite pentru efectuarea de studii clinice, conform analizei realizate de KPMG.

,,Din cauza perioadei lungi de aprobare a studiilor clinice și a procedurilor lente și laborioase de contractare a centrelor de studii clinice și a investigatorilor, România nu mai este considerată o piață atractivă de către organizatorii de studii clinice.

Potențialul pe care îl are România în ceea ce privește desfășurare studiilor clinice nu a fost exploatat încă la maxim. România are un număr mare de locuitori, are un proces eficient de recrutare al pacienților, calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din țările vecine, iar standardele de bună practică sunt în linie cu cele europene.

Respectarea perioadei de aprobare impusă la nivel european, transparența în comunicarea cu autoritățile, îmbunătățirea procedurilor de contractare pot debloca situația studiilor clinice din România. Pacienții, medicii și sistemul de sănătate per ansamblu vor avea de câștigat”, a declarat Bujor Eugen Almăşan, Președintele ACCSCR.

În ceea ce privește ariile terapeutice, oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia și bolile metabolice sunt cele mai studiate arii terapeutice în România, în anul 2015, cu o pondere de 60% din totalul de studii clinice.

Raportul ,,Studiile clinice în România” a fost realizat de KPMG în anul 2016 și are la bază colectarea de informații pe baza unui chestionar completat de către principalii jucători din piață, companii organizatoare de studii clinice și companii farmaceutice, interviuri și discuții cu reprezentanți ai companiilor farmaceutice, ai companiilor organizatoare de studii clinice din România, investigatori, asociații de pacienți și reprezentanți ai autorităților implicate în procesul de studii clinice. Totodată, cuprinde și cercetarea efectuată de KPMG asupra surselor publice și a informațiilor disponibile publicului.

Radu Răşinar este noul Preşedinte al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM)

Radu Răşinar, Director General AstraZeneca România, a fost ales noul Preşedinte al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) în cadrul Adunării Generale a Asociației din luna decembrie.

Radu Răşinar este de profesie medic, cu o vastă experiență în industria farmaceutică, atât la nivel național, cât şi internațional, pe piețe din Europa şi Asia. Din anul 2009 se află la conducerea AstraZeneca România. Este preşedintele în funcție al asociației Local American Working Group.

 ,,Pacienții români au dreptul de a beneficia, la momentul potrivit, de tratamentul potrivit pentru afecțiunea lor, iar ARPIM contribuie la identificarea celor mai bune soluții pentru a apropia, la acest capitol, Sănătatea României de standardele europene. Sunt standarde terapeutice clare, bazate pe date clinice, care nu lasă loc de interpretări şi amatorism.

Este deja o realitate faptul că Sănătatea este subfinanțață, că bugetul alocat medicamentelor nu răspunde nevoilor de tratament ale tuturor pacienților români. Este la fel de cunoscut şi faptul că modalitatea de calcul al prețurilor la medicamente a avut drept consecință dispariția unor medicamente din farmacii. Fiecare dintre aceste probleme are o soluție care poate fi identificată doar printr-un dialog eficient între toate părțile implicate în dezvoltarea sistemului românesc de sănătate”, a declarat Radu Răşinar, Preşedintele ARPIM.

Cele două poziții de vicepreşedinte sunt ocupate de reprezentanții companiilor Servier Pharma, Serge Nicollerat, Director General şi MSD România, Fabrizio Giombini, Director General.

Membrii board-ului sunt: Roche România – Martine Draullette, Director General; Novartis România – Alina Culcea, Director General; Eli Lilly România – Attila Fejer, Director General;  Janssen România – Christian Rodseth, Director General şi, din funcția de Director Executiv al ARPIM, Dan Zaharescu.

Suprataxarea din ce în ce mai mare a industriei farmaceutice şi metodologia de calcul al prețurilor la medicamente recent aprobată de Guvern adâncesc criza sistemului de sănătătate românesc

Creşterea suprataxării industriei farmaceutice în trimestrul 3 al anului 2016 este cu mai mult de 2 puncte procentuale mai mare comparativ cu acelaşi trimestru al anului 2015, în condițiile în care piața farmaceutică este în scădere.

,,Taxa clawback a fost impusă inițial ca o măsură de control al bugetului alocat medicamentelor într-o perioadă de criză. În condițiile în care economia României este în creştere, nu se mai justifică menținerea unei astfel de reglementări care are rolul de a transfera responsabilitatea tratării unei importante părți din pacienții români pe umerii producătorilor de medicamente. Taxa clawback ar fi trebuit să fie printre cele 102 taxe la care au renunțat autoritațile române.
În trimestrul 3 al anului 2016, taxa clawback a ajuns să reprezinte 14,91% din valoarea medicamentelor decontate de Casa Națională a Asigurărilor de Sănătate, în creştere față de nivelul de 12,3% înregistrat în acelaşi trimestrul al anului 2015. Nu găsim justificarea unei astfel de creşteri, în condițiile în care piața farmaceutică este în scădere şi atragem atenția încă o dată asupra lipsei de transparență a mecanismului de calcul al taxei clawback. Nu avem acces la datele folosite pentru calcularea taxei, nu ştim care este modalitatea de utilizare a fondurilor colectate prin taxa clawback şi nu primim niciun un răspuns la solicitările repetate ale industriei privind creşterea nivelului de transparentizare. În acest moment, companiile membre ale asociației noastre au doar două opțiuni: să achite taxa aşa cum este impusă de autorități şi să evalueze oportunitatea de a continua operațiunile în România sau să acționeze în instanță autoritățile competente pentru corectarea cifrelor primite, un demers anevoios pentru ambele părți”, a declarat Dan Zaharescu, Directorul Executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Prezența companiilor farmaceutice pe piața din România este descurajată şi de metodologia de calcul al prețurilor medicamentelor recent aprobată de Guvern. Atât Guvernul României, cât şi Ministerul Sănătății au ignorat cu bună ştiință argumentele pacienților, distribuitorilor, farmaciştilor şi ale producătorilor de medicamente care au subliniat consecințele majore pe care scăderea prețului medicamentelor sub minimul european le va avea asupra accesului deja limitat al pacienților la medicamente.

,,Metodologia de calcul aprobată în şedința de Guvern din data de 26.10.2016 nu a luat în considerare niciuna dintre modificările transmise de asociațiile reprezentative din sistemul de sănătate românesc în dezbaterea publică. Prețul medicamentelor în România, conform legislației în vigoare, este deja calculat la nivelul minim european. Scăderea cu 10% sub acest nivel, aşa cum prevede Hotărârea recent aprobată va duce la creșterea exportului paralel şi deci la dispariția unui număr tot mai mare de medicamente de pe piață. Totodată, companiile producătoare ar putea decide să retragă o serie de medicamente din România, în condițiile în care nu pot susține economic comercializarea unui medicament la un preț sub minimul european pe o piață care afectează celelalte 10 piețe europene care au România drept țară de referință în stabilirea prețului la medicamente”, a adăugat Dan Zaharescu.

Scăderea prețului sub minimul european nu aduce nicio economie la bugetul de stat aşa cum nici creşterea prețului medicamentelor incluse de autorități pe lista medicamentelor esențiale nu va avea un impact direct asupra bugetului, întrucât orice creştere peste bugetul alocat de autorități medicamentelor este susținut de producătorii de medicamente prin taxa clawback.

Sistemul de sănătate românesc are nevoie de o politică a medicamentului coerentă, transparentă, predictibilă, sustenabilă, care să aibă la bază principiul facilitării accesului pacienților români la medicamente. Scăderea prețului sub minimul european, suprataxarea industriei farmaceutice pentru a acoperi deficitul sistemului de sănătate şi actualizarea deficitară a listei de medicamente compensate sunt măsuri impuse împotriva sistemului de sănătate şi a pacienților români.