Etichete: arpim

În doar 4 ani pacienții români au rămas fără aproape 400 de medicamente inovatoare

Comunicate de Presa, , , , ,

În perioada ianuarie 2015 – ianuarie 2019 au fost retrase de pe piață 376 de medicamente inovatoare, dintre care 202 sunt fără alternativă terapeutică, conform unei analize a Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM). Criza va continua, 26 de medicamente fiind notificate deja pentru discontinuitate în primele două săptămâni ale lunii ianuarie.

,,Numărul din ce în ce mai mare de medicamente care dispar de pe piață reprezintă o dovadă a faptului că soluționarea celor două cauze majore care duc la dispariția lor de pe piață trebuie să devină o prioritate pentru toți cei implicați. Politica celui mai mic preț european și taxa clawback care înregistrează creșteri trimestriale au consecințe majore asupra pacienților. Riscul pentru sănătatea lor  este din ce în mare pentru că pot dispărea în continuare medicamente fără nicio alternativă terapeutică.

Suntem într-o perioadă în care România are președinția Consiliului European, iar în acest context, Ministerul Sănătății are printre priorități accesul pacienților la medicamente. Însă, pacienții români sunt din ce în ce mai departe de standardele europene din domeniul sănătății la capitolul acces la medicamente”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe al ARPIM.

Cu toate acestea, ARPIM susține măsurile luate pentru identificarea unei noi abordări a taxei clawback prin implicarea în grupul de lucru inter-ministerial înființat anul trecut cu acest scop. De asemenea, consideră că soluția punctuală de a actualiza bugetul anual alocat medicamentelor cu rata inflației, care va intra în vigoare începând cu ultimul trimestru al anului 2018, reprezintă un bun pas înainte.

,,Considerăm că este crucial ca toate eforturile pentru a crește nivelul de predictibilitate și sustenabilitate ale taxei clawback să continue într-un ritm cât mai alert, iar pentru asta, bugetul alocat medicamentelor trebuie, într-adevăr, actualizat anual.

Totodată, ne așteptăm ca autoritățile să acorde în continuare atenție soluțiilor propuse de ARPIM, printre care și eliminarea din calculul taxei clawback a valorii consumului de medicamente din spitale”, a adăugat Liviu Popescu.

Comunitatea medicală de diabetologi și producătorii de medicamente inovatoare lansează un apel pentru colaborare extinsă în domeniul diabetului

Comunicate de Presa, , , ,

Cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului, Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice (SRDNBM) și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) – Grupul de lucru Diabet au semnat un protocol de colaborare, care reprezintă un angajament pentru parteneriat în domeniul prevenției și managementului integrat al pacientului cu diabet,  lansând un apel deschis pentru toți factorii interesați.

 

Datele la nivelul României arată că 11,6% din populație suferă de diabet[1], prevalența ajungând până la 17,7% pentru grupa de vârstă 60-79 de ani. Cu toate acestea, gradul de conștientizare și informare a populației cu privire la diabet rămâne scăzut, atât pentru pacienții cu diabet zaharat cât și pentru non-pacienți. Diabetul este perceput de către români ca o boală mai puțin gravă decât accidentul vascular cerebral, obezitatea, bolile de inimă, artrita sau hepatita. În același timp, 3 din 4 români sunt de acord că România se află în urma altor țări din UE în ceea ce privește accesul la noi medicamente antidiabetice[2].

Complicațiile cardiovasculare în diabet, care sunt considerate a fi principala cauză de deces în rândul pacienților (procentul este estimat la 50% și poate urca până la 75%-80%) presupun costuri foarte ridicate[3]. Având în vedere că se estimează o creștere a prevalenței diabetului în toată Europa cu 16%, costurile financiare vor reprezenta tot mai mult o povară pentru bugetul sănătății.

Prof. Romulus Timar, Președinte SRDNBM: Din cauza incidenței din ce în ce mai ridicate și a complicațiilor bolii, diabetul privește nu doar persoana cu diabet sau medicul său, ci fiecare familie în parte, medicii diabetologi, celelalte specialități implicate în managementul diabetului, companii și autorități. 

Datele Federației Internaționale de Diabet – IDF arată că una din două persoane care trăiesc în prezent cu diabet zaharat de tip 2 este nediagnosticată, iar mai puțin de 1 din 4 membri ai familiei au acces la programe de educație pentru diabet. De aceea, consider că trebuie să avem o abordare de 360˚, colaborând eficient în problematica diabetului în ceea ce privește educația, prevenţia, în stabilirea diagnosticului precoce şi într-un tratament eficient, care să conducă la prevenirea riscurilor apariției bolii și la o calitate a vieţii cât mai bună a persoanelor care suferă de această afecțiune.

Protocolul de colaborare dintre SRDNBM și ARPIM, semnat cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului, reprezintă un angajament pe termen lung asumat de cele două părți în vederea susținerii active a unor acțiuni care urmăresc prevenția, depistarea precoce și managementul integrat al pacienților cu diabet.

Cecilia Radu, Coordonator Grup de lucru Diabet din cadrul ARPIM: Cu toții avem o responsabilitate față de pacienții care suferă de diabet, să contribuim la îmbunătățirea stării de sănătate și calitatea vieții acestora. Protocolul de colaborare cu Societatea Română de Diabet reprezintă un prim pas pentru un parteneriat pe care dorim să-l extindem în următorii ani. Pentru a contribui eficient la creșterea gradului de educare cu privire la diabet și complicațiile afecțiunii, avem nevoie de sprijinul întregii comunități medicale – cardiologi, medici de familie, nutriționiști, pediatri, endocrinologi, medici rezidenți și studenți la medicină, precum și de asociațiile de pacienți și autoritățile responsabile în domeniu.

Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM: În cadrul asociației prioritatea noastră este contribuția la îmbunătățirea calității vieții pacienților și respectarea drepturilor acestora. Cu ajutorul expertizei membrilor, care investesc permanent în cercetare și dezvoltare, continuăm să identificăm soluții la problemele cu care se confruntă pacienții din România.

 

Invitația pentru a adera la această inițiativă rămâne deschisă pentru toți factorii interesați.

  • Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice (SRDNBM) are ca obiectiv ameliorarea permanentă a calității îngrijirii medicale și a calității vieții persoanelor cu diabet zaharat și/sau cu alte boli de nutriție și metabolism.
  • În cadrul Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) a fost format un grup de lucru pe diabet care reunește următoarele companii: AstraZeneca Pharma, Boehringer Ingelheim RCV GmbH &Co KG, Eli Lilly România, Merck România, Merck Sharp & Dohme România, Novo Nordisk Farma, Roche România, Sanofi România și Servier Pharma. Scopul grupului de lucru este de a se implica activ în creșterea gradului de conștientizare în ceea ce privește diabetul și în definirea politicilor de prevenție și management integrat pentru pacienții cu diabet. Grupul de lucru este afiliat proiectelor grupului de lucru Diabet creat la nivelul EFPIA – Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice și Forumului European al Diabetului.

 

[1] Studiu Predatorr – Studiul Național privind Prevalența Diabetului, Prediabetului, Supraponderii, Obezității, Dislipidemiei, Hiperuricemiei și Bolii Cronice de Rinichi, 2013;

[2] Studiu IMAS – Percepții și atitudini legate de prevenirea, diagnosticarea și tratamentul diabetului, noiembrie 2016.

[3] Studiu al companiei Novo Nordisk cu privire la costul complicațiilor cardiovasculare în diabet în mai multe țări, prezentat la Congresul Anual European ISPOR, 2017. Rezultatele arată că în cazul României, aceste costuri se ridică la 581 mil. euro/ an, reprezentând un cost de 586 euro/an/ pacient cu diabet.

Un vaccin ajunge pe piață după cel puțin zece ani de cercetare şi dezvoltare

Comunicate de Presa, , , ,

Vaccinurile sunt sigure, eficiente și salvează vieți

În contextul Săptămânii Mondiale a Imunizării, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) atrage atenția asupra siguranței şi beneficiilor vaccinării, ca metodă specifică de prevenție a numeroase boli infecțioase care pot fi letale sau pot produce sechele grave, mai ales în rândul copiilor.

Anual, între 2 şi 3 milioane de vieți sunt salvate datorită vaccinării. În perioada 2000 – 2016, vaccinarea antirujeolică, spre exemplu, a dus la o scădere cu 84% a cazurilor de deces cauzate de rujeolă[1], și în aceeași perioadă, datorită introducerii vaccinului antirubeolic în diferite țări la nivel global, cazurile de rubeolă au scăzut cu 97%, de la aproximativ 671.000 cazuri diagnosticate în 102 țări, la aproximativ 22.000 cazuri în 165 țări.[2]

,,Vaccinurile sunt sigure, eficiente şi salvează vieți. Este nefiresc să înregistrăm atâtea decese cauzate de rujeolă în condițiile în care avem la îndemână vaccinarea, o metodă sigură de prevenire şi control a acestei afecțiuni şi a multor altor boli infecțioase care pot avea consecințe severe asupra sănătății copilului.

Acoperirea vaccinală în România variază între 67 şi 92% pentru diferitele tipuri de antigene din programul național, în condițiile în care nivelul de siguranță recomandat de Organizația Mondială a Sănătății este de 95%, nivel care asigură o bună protecție populațională şi permite evitarea epidemiilor şi eliminarea unor boli cum sunt poliomielita și rujeola. Părinții trebuie să se informeze, în primul rând de la medicii lor de familie, despre beneficiile vaccinării, care depășesc cu mult riscurile, să înțeleagă că un vaccin este rezultatul unui proces riguros de producție și de testare şi că acesta ajunge pe piață după ce a primit o serie întreagă de aprobări de la autoritățile competente. Mai mult, părinții trebuie să aibă încredere că reacțiile adverse post-vaccinale indezirabile (RAPI) sunt atent monitorizate de Centrul Național de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile şi de Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), ca o garanție suplimentară pentru sănătatea copiilor”, a declarat Prof. Dr. Alexandru Rafila, Președintele Societății Române de Microbiologie.

Nu doar autoritățile competente monitorizează siguranța şi eficiența vaccinurilor existente pe piață. Şi producătorii acestora desfăşoară multiple studii şi monitorizează reacțiile adverse, ca parte din procesul de farmacovigilență, mulți ani după ce un vaccin ajunge pe piață.

,,Ne aliniem mesajului principal pe care Organizația Mondială a Sănătății încearcă să-l sublinieze în această perioadă: vaccinurile funcționează. Mai mult, adăugăm că vaccinurile sunt sigure, sunt rezultatul a decenii de cercetare şi dezvoltare şi a unui proces de producție extrem de riguros, din care 70% din timp este alocat testării calității[3]. Mai mult, monitorizarea siguranței vaccinurilor se desfășoară pe întreg ciclul de viață al unui produs, chiar şi după punerea acestuia pe piață, conform reglementărilor impuse de legislația europeană.

Mai departe, producătorii investesc şi în cercetarea de noi vaccinuri, la nivelul SUA fiind peste 300 de vaccinuri[4] în proces de testare sau dezvoltare,” a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe al ARPIM.

Procesul de cercetare şi dezvoltare a unui vaccin durează între 12 şi 15 ani[5]. Acesta începe de la faza preclinică, unde este stabilit profilul de siguranță a vaccinului şi apoi continuă cu etapa studiilor clinice de faza întâi. Această etapă durează între 12 – 18 luni şi are drept obiective evaluarea siguranței vaccinului, identificarea eventualelor reacții adverse şi stabilirea dozajului optim. Ulterior, vaccinul trece prin a doua şi a treia etapă a studiilor clinice, care se concentrează pe siguranța şi eficiența vaccinului, stabilirea dozajului optim şi a calendarului de administrare. Vaccinul astfel dezvoltat este aprobat de autoritățile competente şi ulterior, produs şi distribuit populației.[6]

,,Tusea convulsivă, difteria, poliomielita reprezintă afecțiuni atât de severe, care au un impact dramatic asupra sănătății celor mici. Doar că, datorită vaccinării, aceste afecțiuni sunt rar întâlnite şi astfel mulți dintre părinți nu reuşesc să conştientizeze la ce risc îşi expun copiii atunci când refuză să-i vaccineze. Pe măsură ce rata de vaccinare scade, creşte riscul ca aceste boli să reapară.

Este mult mai probabil ca un copil să sufere în urmă contractării unei afecțiuni care ar fi putut fi prevenite prin vaccinare, decât în urma administrării unui vaccin. Părinți, vorbiți cu medicii, rugați-i să vă răspundă la întrebări, selectați-vă sursele de informare şi vaccinați-vă copiii”, a declarat Dr. Gindrovel Dumitra, medic primar MF, Vicepreședinte şi coordonatorul Grupului de Vaccinologie al Societății Naționale de Medicina Familiei.

[1] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs286/en/

[2] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs367/en/

[3] https://www.ifpma.org/resource-centre/the-complex-journey-of-a-vaccine/

[4] https://www.ifpma.org/subtopics/vaccines-advancing-vaccine-technologies-and-extending-the-benefits-to-everyone/

[5] https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/

[6] https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/

Criza imunoglobulinelor se poate repeta și pentru alte arii terapeutice

Comunicate de Presa, , ,

123 de medicamente pot dispărea de pe piață până la sfârșitul anului

Modificările propuse de autorități la Ordinul 368/2017 privind metodologia de calcul al prețurilor, subiectul dezbaterii publice de astăzi, pot genera o nouă criză a medicamentelor. Acestea vizează alinierea prețului medicamentelor inovatoare la prețul medicamentelor generice, ceea ce impune scăderea cu 35% a prețului medicamentelor noi. Astfel, 123 de medicamente pot dispărea de pe piață. Dintre acestea, 55 au doar între 1-3 alternative terapeutice, iar 24 medicamente nu au alternativă generică.

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) solicită autorităților aplicarea cadrului legislativ actual.

,,Criza imunoglobulinelor pe care România încă nu a depășit-o se poate repeta și în cazul altor arii terapeutice precum cardiologie, oncologie, neurologie, dacă autoritățile vor decide să nu ia în considerare semnalul de alarmă al industriei farmaceutice și al pacienților și vor implementa modificările propuse la Ordinul 368/2017.
Acum doi ani, când decidenții au propus implementarea acestei măsuri, am publicat rezultatele unui studiu care se baza pe evaluarea portofoliului companiilor farmaceutice membre ARPIM. Conform acestui studiu, 2,61 milioane pacienți ar fi afectați de dispariția a 123 de medicamente și dintre aceștia, 800.000 ar avea dificultăți în a-și asigura tratamentele pentru că au incluse în schemele de tratament unele dintre cele 55 de medicamente cu alternative generice foarte reduse pe piață”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

Alinierea prețului medicamentelor inovatoare la prețul medicamentelor generice nu va afecta doar pacienții. Prevederea va genera și o scădere a veniturilor la bugetul statului întrucât, în urma scăderii pieței, se vor diminua contribuțiile companiilor farmaceutice la bugetul de stat provenite din achitarea TVA și a taxelor și impozitelor aferente desfășurării activității acestora în România.

,,Milioane de persoane pot fi afectate, veniturile la bugetul statului pot scădea cu 153 milioane lei . Este îngrijorător că autoritățile nu iau în calcul consecințele negative majore ale unei astfel de măsuri. Nu se vor realiza economii la bugetul de stat, în niciun caz companiile nu vor fi încurajate să-și păstreze portofoliul de produse în România, nu există niciun efect benefic al acestei măsuri.
Avem încredere că autoritățile vor reveni asupra propunerii de modificare, vor ține cont de părerile expuse în cadrul dezbaterii publice și vor implementa o metodologie de calcul care să ajute pacienții români, nu să genereze noi crize ale medicamentelor”, a adăugat Liviu Popescu.

Companiile membre ARPIM sunt deschise colaborării cu autorităţile pentru discutarea soluţiilor propuse de asociaţie în ultimii doi ani.

Conform analizei realizate în anul 2016, 28 dintre medicamentele la risc sunt destinate afecțiunilor cardiovasculare, în condițiile în care acestea sunt principala cauză de deces în România. 19 dintre medicamente sunt pentru afecțiuni neurologice, 6 pentru afecțiuni oncologice. Vor avea de suferit pacienții cu afecțiuni endocrinologice (8 produse afectate), dar și pacienții cu afecțiuni respiratorii (7 produse afectate) și dermatologice (6 produse afectate).

Facilitarea accesului pacienților români la medicamente inovatoare – subiectul principal al întâlnirii dintre ARPIM și ANMDM

Comunicate de Presa, , ,

Accesul pacienților la medicamente de ultimă generație, una dintre problemele majore ale sistemului de sănătate, a fost subiectul principal de discuție al întâlnirii dintre Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și noua conducere a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), desfășurată la inițiativa Agenției.

,,Unul dintre subiectele abordate este acela al studiilor clinice. Este necesară identificarea de soluții pentru accelerarea acestui proces, întrucât studiile clinice înseamnă, înainte de orice, acces la medicamente de ultimă generație pentru pacienții români.

Accelerarea procesului de evaluare a medicamentelor care sunt pe lista de așteptare pentru a fi introduse la compensare, actualizarea și simplificarea legislației care reglementează donațiile de medicamente au fost printre soluțiile discutate de reprezentanții ARPIM și ANMDM pentru creșterea accesului pacienților români la medicamente.

De asemenea, am discutat și despre autofinanțarea ANMDM care este o soluție pe termen mediu și lung la rezolvarea problemelor privind capacitatea Agenției de a se adapta la cerințele sistemului medical în continuă creștere.

Pacienții români au dreptul de a fi tratați conform standardului european, iar transparența și dialogul sunt singurele căi de a transpune acest drept în realitate. Salutăm inițiativa Președintelui ANMDM care pune bazele, într-un mod transparent, unei normalizări în domeniu, în beneficiul pacienților din România și dorim continuarea acestui dialog”, a declarat Dan Zaharescu, Directorul Executiv al ARPIM.