All posts by Arpim

Susținem candidatura României pentru găzduirea Agenției Europene a Medicamentului la București

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) își arată deschiderea de a colabora cu autoritățile din Sănătate pentru îndeplinirea obiectivului de a găzdui la București Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

,,Suntem de părere că decizia autorităților de a candida pentru găzduirea EMA la București va contribui la creșterea vizibilității României ca stat membru al Uniunii Europene și credem că relocarea EMA va aduce după sine numeroase beneficii economice și sociale pentru români.

Totodată, interacțiunea directă cu reprezentanții EMA ar oferi posibilitatea reprezentanților sistemului de sănătate și ai industriei farmaceutice de a-și extinde aria de expertiză. Acest lucru se poate traduce și în identificarea de noi soluții care să ajute la alinierea României în ceea ce privește creșterea accesului pacienților români la medicamente de ultimă generație, care sunt disponibile în Europa, dar care ajung în România cu dificultate”, a afirmat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

ARPIM consideră că sistemul medical din România are un potențial semnificativ de dezvoltare, de atragere de noi investiții și relocarea sediului EMA în România poate contribui la exploatarea acestui potențial.

Companiile membre ARPIM își arată disponibilitatea și pun la dispoziția autorităților expertiza și experiența lor pentru reușita oricărui demers care este în beneficiul pacienților români și al economiei Românie

Susținem demersul de transparentizare a interacțiunilor dintre comunitatea medicală și companiile farmaceutice

Creșterea nivelului de transparentizare a interacțiunilor dintre medici și companiile farmaceutice este unul dintre principalele obiective ale Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM). Este un obiectiv al industriei susținut activ încă din anul 2013, când Federația Europeană a Asociațiilor și Industriilor Farmaceutice (EFPIA) a decis să își autoreglementeze aceste interacțiuni prin adoptarea unui Cod de Transparență.

Publicarea transferurilor de valoare în urma interacțiunilor dintre medici și companiile farmaceutice vizează 3 tipuri de activități:

  • Sponsorizările pentru participarea la diferite congrese medicale sau alte evenimente cu caracter științific. Aceste sume sunt plătite de către compania farmaceutică direct către furnizorii de servicii – taxa de participare, cazare, transport, organizatorii evenimentului etc.
  • Consultanța oferită de medici companiilor farmaceutice în vederea continuării procesului de cercetare și dezvoltare în medicină sau conferențierea în scop educațional, medical, la diferite evenimente interne sau externe ale companiei.
  • Colaborarea ca investigator în desfășurarea de studii clinice.

,,Lumea medicinei progresează constant. În anul 2016, Centrul pentru Cercetarea și Evaluarea Medicamentelor din Cadrul FDA a aprobat 22 de noi medicamente[1]. Aceste medicamente trebuie să ajungă la pacienți și pentru ca acest lucru să fie posibil medicii trebuie să fie informați despre beneficiile și efectele adverse ale acestora și despre posibilitățile de introducere în schemele terapeutice ale pacienților. Congresele medicale si evenimentele cu caracter științific sunt locurile unde medicii pot intra in contact cu toate aceste informații. De cealaltă parte, procesul de cercetare și dezvoltare de noi medicamente se bazează pe experiența și expertiza medicilor. Sunt cei mai în măsură să știe care sunt nevoile neacoperite ale pacienților români, cum răspunde pacientul la o anumită schemă terapeutică. Este motivul pentru care medicii acordă consultanță companiilor farmaceutice și sunt remunerați pentru efortul și timpul alocat conform plafoanelor menționate în Codul de Etică al ARPIM

Aceste interacțiuni sunt esențiale dezvoltării medicinei și transparentizarea lor are rolul de a le conferi legitimitate și de a contribui la construirea unui climat de încredere în care medicii și producătorii să poată lucra împreună în beneficiul pacientului român”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

România este printre primele țări din Europa care a început demersurile de transparentizare prin legiferarea acestui proces. Conform legislației în vigoare, companiile farmaceutice au transmise datele, aşa cum sunt ele cerute de lege, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Termenul limită de publicare a acestor date pe site-ul anm.ro, așa cum este stipulat în legislație, este 30 iunie.

[1] https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/UCM536693.pdf

Nevoile pacienților români nu sunt acoperite de bugetul actual pentru medicamente

Taxa de viciu – o soluție pentru creșterea bugetului medicamentelor

Diferența dintre bugetul alocat medicamentelor și nevoile reale de tratament ale pacienților români a depășit 1 miliard de lei în anul 2016, sumă suportată integral de companiile farmaceutice prin plata taxei clawback.

Această suprataxare a industriei a ajuns să reprezinte aproape 20% din valoarea medicamentelor decontate de CNAS, cauza principală a faptului că medicamentele inovatoare fără alternativă terapeutică în piață devin nesustenabile.

Bugetul alocat medicamentelor, rămas la aceeași valoare din anul 2012, trebuie aliniat numărului de pacienți români, care a crescut în ultimii cinci ani și nevoilor acestora de tratament.

,,În contextul în care, la nivel global, se marchează Ziua Împotriva Tutunului, atragem atenţia autorităților că redirecționarea parțială a taxei de viciu înspre bugetul medicamentelor poate fi o soluție pentru a acoperi o mai mare parte din nevoile de tratament ale pacienților români. Pentru unii dintre pacienți români, tratamentele de ultimă generație, fără alternativă în piață, reprezintă printre puținele șanse de luptă cu boala. Iar taxa clawback poate limita tocmai accesul pacienților români la aceste medicamente.

Taxa pe viciu a fost introdusă în anul 2006 și contribuțiile s-au constituit în venituri pentru Ministerul Sănătății. Propunem o regândire a modalității de alocare a acestor venituri, conform cu nevoile reale ale pacienților români”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

2 din 3 pacienți români sunt tratați cu medicamente generice. De altfel, România ocupă locul 5 dintre statele Uniunii Europene şi se află peste media europeană la capitolul penetrării medicamentelor generice. Pacienții români au nevoie însă și de acces la medicamente de ultimă generație fără alternativă generică, în contextul în care România se află pe ultimele locuri în ceea ce privește asigurarea accesului pacienților la tratamentele inovatoare deja disponibile în Europa.

,,Taxa clawback, deși cea mai bine colectată taxă din România, trebuie privită din perspectiva impactului pe care îl are asupra asigurării nevoilor de tratament ale pacienților români. Suntem încrezători că în scurt timp, România va implementa un mecanism de calcul al suprataxării predictibil, transparent, care să fie în beneficiul pacienților români”, a adăugat Liviu Popescu.

O treime din studiile clinice desfășurate în România vizează afecțiunile oncologice și hematologice

Din cele 192 de studii clinice aprobate în România în anul 2015, 32% erau dedicate afecțiunilor oncologice sau hematologice, conform raportului ,,Studiile clinice în România” realizat de KPMG . 25% dintre studiile clinice din România vizau afecțiunile metabolice, reumatologice şi imunologice, iar alte 19% erau destinate afecțiunilor sistemului nervos central sau cele cardiovasculare.

,,România se aliniază tendințelor europene în ceea ce privește ariile terapeutice cercetate, iar acest lucru este o veste încurajatoare pentru pacienții oncologici români care nu au acces la medicamentele de ultimă generație, respectiv la cel mai bun tratament existent pentru afecțiunea lor. Studiile clinice reprezintă un beneficiu pentru acești pacienți, dar și pentru alți pacienți care suferă de boli cronice, prin faptul că le oferă acces la terapii de ultimă generație care pot reprezenta, pentru unii dintre ei, singura șansă la viață. În multe țări din Uniunea Europeană care beneficiază de sisteme de sănătate mai performante comparativ cu cel al României, studiile clinice sunt considerate alternative reale de tratament la schemele și protocoalele terapeutice deja existente pe piețele respective.
România nu este aliniată însă și la capitolul perioadei de aprobare a studiilor clinice. Durează și 25 de săptămâni ca un studiu clinic să fie aprobat în România, de trei ori mai mult decât recomandările europene și de două ori mai mult decât perioada de aprobare din țările vecine, Ungaria sau Ucraina”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Procesul de organizare a studiilor clinice este unul foarte strict și foarte bine reglementat. Periodic, la centrele de organizare și desfășurare a studiilor clinice au loc inspecții realizate de către autoritățile de reglementare în domeniu (FDA, Food and Drug Administration – autoritatea americană, EMA – autoritatea europeană, precum și autoritățile naționale). Rezultatele inspecțiilor efectuate în România au demonstrat că centrele noastre de studii clinice au un grad ridicat de conformitate și complianță în domeniul Normelor de Bună Practică în studiul clinic și de respectare a Protocoalelor de Studiu. În anul 2015, în urma inspecțiilor FDA, României nu i s-a solicitat să înregistreze nicio acțiune oficială privind centrele de studii clinice, rezultatele inspecțiilor demonstrând că centrele clinice naționale au un grad înalt de conformitate.

,,România are un potențial foarte mare de atragere a studiilor clinice. Calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din alte țări europene, are un număr mare de locuitori, un proces eficient de recrutare a pacienților, costuri aliniate cu cele din alte țări europene. Studiile clinice aduc beneficii pacienților, cadrelor medicale și nu în ultimul rând, bugetului statului. Dacă perioada de aprobare a studiilor clinice ar fi aliniată reglementărilor europene și dacă ar exista un sprijin activ din partea autorităților în desfășurarea de studii clinice, în anul 2022, industria de studii clinice ar putea contribui cu 171 milioane EUR la economia României, de două ori mai mult decât contribuția din anul 2015”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

La nivel mondial, în data de 19 mai, se marchează Ziua Studiilor Clinice. În acest context, ARPIM subliniază că este nevoie de un dialog real, constructiv între toate părțile implicate în desfășurarea studiilor clinice pentru a identifica soluțiile necesare deblocării situației studiilor clinice în România, ceea ce ar aduce beneficii majore sistemului de sănătate românesc.

###
Raportul ,,Studiile clinice în România” a fost realizat de KPMG în anul 2016 și are la bază colectarea de informații pe baza unui chestionar completat de către principalii jucători din piață, companii organizatoare de studii clinice și companii farmaceutice, interviuri și discuții cu reprezentanți ai companiilor farmaceutice, ai companiilor organizatoare de studii clinice din România, investigatori, asociații de pacienți și reprezentanți ai autorităților implicate în procesul de studii clinice. Totodată, cuprinde și cercetarea efectuată de KPMG asupra surselor publice și a informațiilor disponibile publicului.