All posts by Arpim

Interacțiunile dintre industria farmaceutică și profesioniștii din domeniul sănătății sunt esențiale pentru ca pacienții să poată beneficia de cele mai noi si mai eficiente tratamente

Conform Ordinului Ministrului Sănătăţii 194/2015, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a publicat pe site-ul www.anm.ro datele privind interacţiunile dintre producătorii de medicamente şi profesioniştii şi instituţiile din domeniul sanitar aferente anului 2017.

Terapiile salvatoare de vieți, rezultat al cercetărilor oamenilor de știință, ar rămâne în laboratoare dacă nu ar ajunge la pacienți. Pentru că pacienții să poată beneficia de cele mai noi inovații în medicină, este necesară colaborarea dintre cei care le descoperă și cei datorită cărora acestea pot ajunge la pacienți: profesioniștii din domeniul sănătății.

Spre exemplu, în perioada ianuarie – mai 2018, în Statele Unite ale Americii, Centrul pentru Cercetarea și Evaluarea Medicamentelor din cadrul FDA (Food and Drug Administration) a aprobat 15 medicamente de ultimă generație pentru diferite boli rare, psoriazis, HIV, poliartrită reumatoidă sau cancer de prostată. Aceste medicamente, care în curând vor ajunge și în Europa, reprezintă noutăți absolute, tratamente care se pot dovedi salvatoare de vieți, pentru pacienții din lumea întreagă.

Una dintre modalitățile prin care specialiștii din sănătate pot fi permanent la curent cu inovațiile din medicina este prin intermediul interacțiunilor cu industria farmaceutică; spre exemplu, prin facilitarea accesului la ultimele noutăți prezentate la evenimente științifice naționale sau internaționale, unde aceștia pot afla care sunt cele mai noi terapii disponibile pentru diferite afecțiuni și cum pot fi acestea introduse în schemele terapeutice ale pacienților.

Totodată, experiența clinică a medicilor este esențială în procesul de cercetare și dezvoltare, pentru a putea identifica nevoile pacienților și a putea răspunde lor într-o manieră eficientă. De aceea, colaborarea dintre industria farmaceutică și profesioniștii din domeniul sănătății poate lua forma consultării reciproce. Cunoștințele medicilor și ale industriei creează sinergii valoroase, pentru dezvoltarea de noi terapii sau pentru îmbunătățirea celor existente.

În ultimii ani, colaborările dintre industria farmaceutică și profesioniștii din domeniul sănătății au loc într-un cadru transparent, bine reglementat, ce își propune să prevină eventuale derapaje. Măsurile legislative și normele de autoreglementare conlucrează astfel pentru a construi un climat de încredere, în care profesioniștii din sănătate și industria farmaceutică să poată colabora, în beneficiul pacientului.

În anul 2013, Federația Europeană a Asociațiilor și Industriilor Farmaceutice (EFPIA) a decis să adopte un Cod de Transparență al tuturor interacțiunilor dintre membrii săi – 1900 companii farmaceutice internaționale – și profesioniștii din domeniul sănătății.

România a fost printre primele țări din Europa care a legiferat transparentizarea acestor interacțiuni. Începând cu anul 2015, companiile membre ARPIM, transmit către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale toate informațiile solicitate privind colaborările cu profesioniștii din sănătate, acestea fiind publicate pe site-ul anm.ro. Mai mult de, toate cele 29 de companii membre ARPIM respectă standardele stricte de conduită impuse la nivelul industriei prin Codul de Etică al asociației.

Taxa clawback a crescut cu 60% în ultimii doi ani

În primul trimestru al anului 2018, taxa clawback a ajuns la 24,1%, cu 60% mai mare comparativ cu același trimestru al anului 2016.

Nivelul suprataxării, unic în Europa, corelat cu prețul medicamentelor stabilit la nivelul minim european, a dus la retragerea de pe piață a sute de produse. Riscul ca multe alte medicamente să dispară de pe piață este major în condițiile în care estimările Asociaţiei Române a Producătorilor de Medicamente (ARPIM) arată că în primul trimestru al anului 2019 taxa clawback poate atinge pragul de 27%, un maxim istoric, dacă luăm în considerare şi revizuirea prețurilor care va fi finalizată în octombrie.

Soluția propusă de ARPIM vizează plafonarea taxei clawback, însă este o soluție care poate fi benefică sistemului de sănătate doar în condițiile creșterii bugetului alocat medicamentelor cu 17% față de nivelul actual. ARPIM a înaintat autorităților o serie de soluții alternative de finanțare.

„Încă din anul 2012, sistemul actual de implementare a taxei clawback se bazează exclusiv pe producătorii de medicamente pentru acoperirea creșterii nevoilor de tratament ale pacienților români. Însă, dispariția medicamentelor de pe piață a arătat că un astfel de sistem nu este sustenabil.

Am propus o serie de soluții pe termen scurt care pornesc de la premisa că modificarea taxei clawback trebuie să înceapă cu creșterea bugetului alocat medicamentelor, care astăzi este la același nivel ca acum 6 ani. Totodată, este important să menționăm că orice schimbare în mecanismul de implementare a taxei clawback, cum ar fi excluderea din calculul taxei a medicamentelor cu prețuri sub 10 lei sau 25 lei, fără resurse financiare adiționale, va avea drept consecință creșterea suprataxării la un nivel între 26% și 30% pentru toate celelalte medicamente. Consecințele vor fi resimțite de pacienții români care riscă să găsească din ce în ce mai puține medicamente în farmacii”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe al ARPIM.

Taxa clawback plătită de producătorii de medicamente începând cu anul 2012 este în valoare de 8,4 miliarde lei, cumulat.  Astfel, producătorii au plătit pentru tratamentul a 1 din 4 pacienți români. Este un mecanism nesustenabil, care contribuie la crizele de medicamente cu care se confruntă sistemul de sănătate.

„Grupul de lucru constituit de Ministerul Sănătății pentru regândirea taxei clawback arată faptul că autoritățile au înțeles urgența de a identifica un mecanism funcțional pentru implementarea unei taxe sustenabile, predictibile, care să fie în beneficiul pacienților români.

ARPIM este parte din grupul de lucru și, ca asociație profesională, reprezentând 70% din valoarea pieței de medicamente, ne anunțăm încă o dată disponibilitatea de a coopera deschis cu autoritățile și toți actorii implicați pentru dezvoltarea unui nou mecanism de calcul al taxei. Taxa crește alarmant și toate estimările ne arată că va fi din ce în ce mai mare. Situația trebuie să se schimbe”, a adăugat Liviu Popescu.

Un vaccin ajunge pe piață după cel puțin zece ani de cercetare şi dezvoltare

Vaccinurile sunt sigure, eficiente și salvează vieți

În contextul Săptămânii Mondiale a Imunizării, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) atrage atenția asupra siguranței şi beneficiilor vaccinării, ca metodă specifică de prevenție a numeroase boli infecțioase care pot fi letale sau pot produce sechele grave, mai ales în rândul copiilor.

Anual, între 2 şi 3 milioane de vieți sunt salvate datorită vaccinării. În perioada 2000 – 2016, vaccinarea antirujeolică, spre exemplu, a dus la o scădere cu 84% a cazurilor de deces cauzate de rujeolă[1], și în aceeași perioadă, datorită introducerii vaccinului antirubeolic în diferite țări la nivel global, cazurile de rubeolă au scăzut cu 97%, de la aproximativ 671.000 cazuri diagnosticate în 102 țări, la aproximativ 22.000 cazuri în 165 țări.[2]

,,Vaccinurile sunt sigure, eficiente şi salvează vieți. Este nefiresc să înregistrăm atâtea decese cauzate de rujeolă în condițiile în care avem la îndemână vaccinarea, o metodă sigură de prevenire şi control a acestei afecțiuni şi a multor altor boli infecțioase care pot avea consecințe severe asupra sănătății copilului.

Acoperirea vaccinală în România variază între 67 şi 92% pentru diferitele tipuri de antigene din programul național, în condițiile în care nivelul de siguranță recomandat de Organizația Mondială a Sănătății este de 95%, nivel care asigură o bună protecție populațională şi permite evitarea epidemiilor şi eliminarea unor boli cum sunt poliomielita și rujeola. Părinții trebuie să se informeze, în primul rând de la medicii lor de familie, despre beneficiile vaccinării, care depășesc cu mult riscurile, să înțeleagă că un vaccin este rezultatul unui proces riguros de producție și de testare şi că acesta ajunge pe piață după ce a primit o serie întreagă de aprobări de la autoritățile competente. Mai mult, părinții trebuie să aibă încredere că reacțiile adverse post-vaccinale indezirabile (RAPI) sunt atent monitorizate de Centrul Național de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile şi de Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), ca o garanție suplimentară pentru sănătatea copiilor”, a declarat Prof. Dr. Alexandru Rafila, Președintele Societății Române de Microbiologie.

Nu doar autoritățile competente monitorizează siguranța şi eficiența vaccinurilor existente pe piață. Şi producătorii acestora desfăşoară multiple studii şi monitorizează reacțiile adverse, ca parte din procesul de farmacovigilență, mulți ani după ce un vaccin ajunge pe piață.

,,Ne aliniem mesajului principal pe care Organizația Mondială a Sănătății încearcă să-l sublinieze în această perioadă: vaccinurile funcționează. Mai mult, adăugăm că vaccinurile sunt sigure, sunt rezultatul a decenii de cercetare şi dezvoltare şi a unui proces de producție extrem de riguros, din care 70% din timp este alocat testării calității[3]. Mai mult, monitorizarea siguranței vaccinurilor se desfășoară pe întreg ciclul de viață al unui produs, chiar şi după punerea acestuia pe piață, conform reglementărilor impuse de legislația europeană.

Mai departe, producătorii investesc şi în cercetarea de noi vaccinuri, la nivelul SUA fiind peste 300 de vaccinuri[4] în proces de testare sau dezvoltare,” a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe al ARPIM.

Procesul de cercetare şi dezvoltare a unui vaccin durează între 12 şi 15 ani[5]. Acesta începe de la faza preclinică, unde este stabilit profilul de siguranță a vaccinului şi apoi continuă cu etapa studiilor clinice de faza întâi. Această etapă durează între 12 – 18 luni şi are drept obiective evaluarea siguranței vaccinului, identificarea eventualelor reacții adverse şi stabilirea dozajului optim. Ulterior, vaccinul trece prin a doua şi a treia etapă a studiilor clinice, care se concentrează pe siguranța şi eficiența vaccinului, stabilirea dozajului optim şi a calendarului de administrare. Vaccinul astfel dezvoltat este aprobat de autoritățile competente şi ulterior, produs şi distribuit populației.[6]

,,Tusea convulsivă, difteria, poliomielita reprezintă afecțiuni atât de severe, care au un impact dramatic asupra sănătății celor mici. Doar că, datorită vaccinării, aceste afecțiuni sunt rar întâlnite şi astfel mulți dintre părinți nu reuşesc să conştientizeze la ce risc îşi expun copiii atunci când refuză să-i vaccineze. Pe măsură ce rata de vaccinare scade, creşte riscul ca aceste boli să reapară.

Este mult mai probabil ca un copil să sufere în urmă contractării unei afecțiuni care ar fi putut fi prevenite prin vaccinare, decât în urma administrării unui vaccin. Părinți, vorbiți cu medicii, rugați-i să vă răspundă la întrebări, selectați-vă sursele de informare şi vaccinați-vă copiii”, a declarat Dr. Gindrovel Dumitra, medic primar MF, Vicepreședinte şi coordonatorul Grupului de Vaccinologie al Societății Naționale de Medicina Familiei.

[1] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs286/en/

[2] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs367/en/

[3] https://www.ifpma.org/resource-centre/the-complex-journey-of-a-vaccine/

[4] https://www.ifpma.org/subtopics/vaccines-advancing-vaccine-technologies-and-extending-the-benefits-to-everyone/

[5] https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/

[6] https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/

Criza imunoglobulinelor se poate repeta și pentru alte arii terapeutice

123 de medicamente pot dispărea de pe piață până la sfârșitul anului

Modificările propuse de autorități la Ordinul 368/2017 privind metodologia de calcul al prețurilor, subiectul dezbaterii publice de astăzi, pot genera o nouă criză a medicamentelor. Acestea vizează alinierea prețului medicamentelor inovatoare la prețul medicamentelor generice, ceea ce impune scăderea cu 35% a prețului medicamentelor noi. Astfel, 123 de medicamente pot dispărea de pe piață. Dintre acestea, 55 au doar între 1-3 alternative terapeutice, iar 24 medicamente nu au alternativă generică.

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) solicită autorităților aplicarea cadrului legislativ actual.

,,Criza imunoglobulinelor pe care România încă nu a depășit-o se poate repeta și în cazul altor arii terapeutice precum cardiologie, oncologie, neurologie, dacă autoritățile vor decide să nu ia în considerare semnalul de alarmă al industriei farmaceutice și al pacienților și vor implementa modificările propuse la Ordinul 368/2017.
Acum doi ani, când decidenții au propus implementarea acestei măsuri, am publicat rezultatele unui studiu care se baza pe evaluarea portofoliului companiilor farmaceutice membre ARPIM. Conform acestui studiu, 2,61 milioane pacienți ar fi afectați de dispariția a 123 de medicamente și dintre aceștia, 800.000 ar avea dificultăți în a-și asigura tratamentele pentru că au incluse în schemele de tratament unele dintre cele 55 de medicamente cu alternative generice foarte reduse pe piață”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

Alinierea prețului medicamentelor inovatoare la prețul medicamentelor generice nu va afecta doar pacienții. Prevederea va genera și o scădere a veniturilor la bugetul statului întrucât, în urma scăderii pieței, se vor diminua contribuțiile companiilor farmaceutice la bugetul de stat provenite din achitarea TVA și a taxelor și impozitelor aferente desfășurării activității acestora în România.

,,Milioane de persoane pot fi afectate, veniturile la bugetul statului pot scădea cu 153 milioane lei . Este îngrijorător că autoritățile nu iau în calcul consecințele negative majore ale unei astfel de măsuri. Nu se vor realiza economii la bugetul de stat, în niciun caz companiile nu vor fi încurajate să-și păstreze portofoliul de produse în România, nu există niciun efect benefic al acestei măsuri.
Avem încredere că autoritățile vor reveni asupra propunerii de modificare, vor ține cont de părerile expuse în cadrul dezbaterii publice și vor implementa o metodologie de calcul care să ajute pacienții români, nu să genereze noi crize ale medicamentelor”, a adăugat Liviu Popescu.

Companiile membre ARPIM sunt deschise colaborării cu autorităţile pentru discutarea soluţiilor propuse de asociaţie în ultimii doi ani.

Conform analizei realizate în anul 2016, 28 dintre medicamentele la risc sunt destinate afecțiunilor cardiovasculare, în condițiile în care acestea sunt principala cauză de deces în România. 19 dintre medicamente sunt pentru afecțiuni neurologice, 6 pentru afecțiuni oncologice. Vor avea de suferit pacienții cu afecțiuni endocrinologice (8 produse afectate), dar și pacienții cu afecțiuni respiratorii (7 produse afectate) și dermatologice (6 produse afectate).