All posts by Arpim

Accesul universal la vaccinuri și vaccinare este esențial pentru starea de sănătate a individului

Vaccinurile salvează anual 3 milioane de vieți și previn 30 de boli infecțioase

Vaccinurile reprezintă cea mai eficientă metodă de prevenire a 30 de boli infecțioase și datorită lor, între 2 și 3 milioane de vieți sunt salvate anual, la nivel global.

Vaccinurile oferă protecție nou-născuților, sugarilor, copiilor, dar și adulților și sunt esențiale nu doar pentru sănătatea individului, dar și pentru sănătatea publică și pentru societate, prin prevenirea morbidității și mortalității cauzate de diferite boli infecțioase.

,,Organizaţia Mondială a Sănătăţii recomandă o rată de vaccinare de 95% pentru a asigura protecţia populaţiei şi pentru a evita apariția de epidemii de boli prevenibile prin vaccinare. În România, însă, rata de vaccinarea coboară până la 67% pentru unele dintre vaccinurile cuprinse în Programul Naţional de Vaccinare, iar acest fapt a determinat creșterea numărului de cazuri de îmbolnăviri şi de decese, cum este, spre exemplu, cazul rujeolei.

Vaccinurile sunt produse sigure, sunt eficace şi contribuie direct la salvarea de vieţi prin prevenirea multor boli infecțioase care pot avea consecinţe severe asupra sănătăţii copilului sau a adultului. Un aspect deosebit de important, însă, este ca accesul la vaccinuri şi vaccinare să fie asigurat neîngrădit, astfel încât fiecare individ să poată beneficia de vaccinul necesar în etapa de viaţă în care se află” a declarat prof. dr. Alexandru Rafila, Președintele Societății Române de Microbiologie.

Accesul universal la vaccinuri și vaccinare a fost tema unui workshop dedicat vaccinării, organizat la Cluj-Napoca, în parteneriat, de Societatea Română de Microbiologie, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice (COPAC).

,,Este important să vorbim despre accesul la vaccinuri pentru că existența unui vaccin pe piață depinde de o bună colaborare între autorități și producători, dar și de o bună estimare a necesarului de vaccinuri pentru piața respectivă. Producția unui vaccin poate dura între 3 și 36 de luni, în funcție de complexitatea vaccinului, deoarece vorbim de un produs biologic care este testat de sute de ori în ceea ce privește siguranța şi eficacitatea înainte de a fi distribuit către populație. Astfel, un vaccin care intră astăzi în procesul de producție, va fi disponibil statelor care au nevoie de el, cel mai devreme, în 2020.

Din cauza procesului lung de fabricație și a unui deficit de capacitate de producție de vaccinuri la nivel global, este necesar ca autoritățile din România să estimeze cât mai corect necesarul de vaccinuri și să solicite producătorilor cantitățile necesare, în timp util”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv al ARPIM.

Vaccinarea este, de asemenea, recomandată şi pacienților care suferă de anumite afecțiuni cronice și pentru care o boală infecțioasă se poate dovedi fatală.

,,Am discutat cu pacienți care erau convinși că starea lor de sănătate nu le permite să se vaccineze, când de fapt vaccinarea era indicată, deoarece organismul lor nu ar face față unei boli infecțioase. De cealaltă parte, sunt pacienții care doresc să se vaccineze, dar nu se pot vaccina datorită lipsei de accesibilitate la vaccinuri. Viața lor depinde şi de sănătatea comunității din care fac parte, care este asigurată și de acoperirea vaccinală. Vaccinurile sunt sigure, eficace și salvează vieți. Nu doar pe cele ale indivizilor care primesc vaccinul, dar și pe ale tuturor celorlalți, datorită beneficiilor imunizării de cohortă”, a declarat Radu Gănescu, Președinte al COPAC.

Vaccinurile reprezintă, de asemenea, un instrument important de luptă împotriva rezistenței anti-microbiene. Acestea reduc rata bolilor infecțioase și reduc consumul de antibiotice necesare pentru tratamentul complicațiilor şi de asemenea, reduc cantitatea de antibiotice administrate greșit pentru infecții virale.

30 de afecțiuni pot fi astăzi prevenite prin vaccinare

Vaccinarea pe tot parcursul vieții este esențială pentru sănătatea individului

 

București, 24 aprilie – În contextul Săptămânii Mondiale a Imunizării, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) alături de Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) atrage atenția asupra siguranței și eficienței vaccinurilor, una dintre cele mai eficiente metode de prevenție împotriva bolilor infecțioase, care contribuie la salvarea a 2-3 milioane de vieți anual.[1]

În acest moment, aproximativ 30 de afecțiuni pot fi prevenite prin vaccinare[2], iar cercetătorii au în dezvoltare peste 260 de vaccinuri care să acopere un număr mai mare de afecțiuni, cu scop preventiv sau curativ. Sunt vaccinuri pentru boli infecțioase, afecțiuni oncologice, alergii, boli autoimune sau neurologice.[3]

Vaccinurile pot proteja pe oricine, de la nou-născuți la seniori, sunt recomandate pacienților cronici și totodată sunt importante pentru că oferă protecție la nivelul întregii comunități din care pot face parte și copii sau adulți care, din diferite motive medicale, nu se pot vaccina.

,,Obiectivul nostru este acela de a contribui la asigurarea accesului universal la vaccinuri şi vaccinare, fie că vorbim despre vaccinarea copiilor sau despre vaccinarea adulților. În România sunt două elemente esențiale care trebuie abordate. Primul dintre ele, asigurarea stocurilor necesare de vaccinuri, care se poate face printr-un dialog continuu şi constant între autorități şi producători. Producția unui vaccin poate dura şi doi ani, astfel că evaluarea necesarului de vaccinare şi solicitările către producători trebuie făcute cu simț de răspundere şi cât mai din timp.

Cel de-al doilea aspect este legat de creșterea ratei de vaccinare prin adresarea îngrijorărilor privind siguranța şi eficiența vaccinurilor. Vaccinurile sunt eficiente, ca dovadă, la nivel global a scăzut mortalitatea cauzată de rujeolă cu 85% în aproape două decenii, iar cazurile de rubeolă cu 97%.

Vaccinurile sunt sigure, procesul de producție al acestora este unul extrem de riguros și de atent monitorizat, iar 70% din timpul necesar pentru producție este alocat testării calității produsului”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv al ARPIM.

Rata de acoperire vaccinală în România este mult sub pragul de 95% recomandat de Organizația Mondială a Sănătății. În cazul vaccinării antirujeolice, acoperirea vaccinală a scăzut de la 89% în 2016 la 86% în 2014, iar în cazul vaccinării anti-poliomielită, a scăzut de la 94% la 89% în aceeași perioadă de timp.[4]

,,Aproape jumătate dintre români – 46% – nu sunt convinși că vaccinarea este cea mai sigură metodă de apărare împotriva unor boli infecțioase, conform unui studiu realizat la începutul acestui an[5]. Această lipsă de convingere se observă în scăderea ratei de vaccinare și mai departe în creșterea numărului de îmbolnăviri și decese cauzate de afecțiuni prevenibile prin vaccinare, cum ar fi rujeola. Spre exemplu, la data de 19.04.2019 erau 16.552 de cazuri de rujeolă confirmate în România, dintre care 62 de decese. [6]

Vaccinurile sunt sigure, sunt eficiente și salvează vieți. Niciunul dintre miturile care circulă în spațiul public și care sperie adulții nu pot fi dovedite medical. Recomandăm părinților să se adreseze medicului de familie și să-și vaccineze copiii, iar adulților să țină cont de recomandările de vaccinare specifice etapei de viață în care se află”, a adăugat Dr. Dina Mergeani, Președinte al SNMF.

Vaccinurile reprezintă una dintre cele mai mari descoperiri medicale din istorie, iar beneficiile acestora pentru starea de sănătate a individului, dar și pentru sistemele de sănătate și societate sunt de necontestat. Cercetarea și dezvoltarea unui vaccin durează între 12-15 ani.[7] Prima etapă a procesului este faza preclinică, unde se stabilește profilul de siguranță a vaccinului și apoi este demarată etapa studiilor clinice de faza întâi. Această etapă durează între 12 – 18 luni și are drept obiective evaluarea siguranței vaccinului, identificarea eventualelor reacții adverse și stabilirea dozajului optim. Urmează a doua și a treia etapă a studiilor clinice, care se concentrează pe siguranța și eficiența vaccinului, stabilirea dozajului optim și a calendarului de administrare. Ulterior, vaccinul astfel dezvoltat este aprobat de autoritățile competente și abia apoi produs și distribuit populației, el fiind testat de autoritățile din țara care exportă vaccinul, din țara care îl importă şi de producători.[8] Procesul de producție a unui vaccin poate dura între 3 și 36 de luni în funcție de tipul de vaccin.

Activitatea de monitorizare a siguranței vaccinurile continuă pe întreg ciclul de viață al produsului, conform cu reglementările legislației europene.

***

 

 

[1]http://arpim.ro/wp-content/uploads/2019/04/Pliant_vaccines-Europe_RO.pdf

[2]http://arpim.ro/wp-content/uploads/2019/04/Pliant_vaccines-Europe_RO.pdf

[3]https://www.phrma.org/media/new-era-of-medicine-vaccines?__hstc=46830328.692ba8ce30c2f77e834fa5dd553c5a73.1555513417698.1555513417698.1555513417698.1&__hssc=46830328.4.1555513417699&__hsfp=2267348343

[4]https://eurohealthnet.eu/sites/eurohealthnet.eu/files/publications/EuroHealthNet%20Factsheet%20on%20Vaccination%20_%20April2019.pdf

[5]https://www.inscop.ro/martie-2019-atitudinea-populatiei-fata-de-vaccinuri-si-vaccinare/

[6]https://cnscbt.ro/index.php/informari-saptamanale/rujeola-1/1181-situatia-rujeolei-in-romania-la-data-de-19-04-2019/file

[7]https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/

[8]https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/

Christian Rodseth este noul Președinte al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM)

Christian Rodseth, Managing Director al Janssen România, este noul Președinte al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), ales în cadrul Adunării Generale desfășurate în luna februarie. Din conducerea ARPIM, alături de Christian Rodseth, mai fac parte Alina Culcea, Director General Amgen România, recent aleasă în funcția de Vicepreședinte și Serge Nicollerat, Director General Servier România, care își păstrează poziția de Vicepreședinte ocupată și în mandatul anterior al conducerii asociației.

Absolvent al unui program MBA internațional, Christian Rodseth are o experiență de 15 ani în industria farmaceutică, dobândită în diverse regiuni geografice, precum și în alte sectoare ale mediului de afaceri- vânzări și marketing, health economics și management general. Înainte de a prelua poziția actuală în cadrul Janssen Compania Farmaceutică a Johnson & Johnson, Christian Rodseth a fost Director al departamentului de Vânzări & Marketing al Janssen Africa de Sud și regiunea Subsahariană. În perioada 2016 – 2018, noul Președinte a fost membru şi ulterior Vicepreşedinte în conducerea ARPIM.

,,Alături de colegii din board, voi duce mai departe misiunea ARPIM de a contribui la îmbunătățirea accesului pacienților români la medicamente de ultimă generație și servicii medicale la standarde europene. Cred în dialog şi în parteneriat. De aceea, consider că este responsabilitatea conducerii ARPIM, precum și a fiecărui membru în parte, să colaboreze cu factorii de decizie din domeniul sănătății pentru a reduce decalajele dintre Sănătatea României și standardele europene în domeniu.

Vom continua, așadar, să dezvoltăm și să propunem soluțiile care vizează un acces mai bun al pacienților la medicamente prin actualizarea bugetului alocat medicamentelor în acord cu nivelul de consum al pacienților, ajustarea taxei clawback, revizuirea mecanismelor de introducere a medicamentelor inovatoare pe lista de compensate. Un pacient care primește tratamentul de care are nevoie, la momentul oportun are toate şansele să rămână o persoană activă în societate, independentă care beneficiază de o calitate bună a vieții, indiferent de diagnostic. Pacienții români au acest drept”, a declarat Christian Rodseth, Președintele ARPIM.

În board-ul ARPIM au fost aleși doi noi membri: reprezentanții companiei Novo Nordisk, Cecilia Radu, Director General și Merck Sharpe and Dohme, Nicholas Renard, Director General.

Reprezentanții companiilor Roche România – Martine Draullette, Director General și Eli Lilly România – Attila Fejer, Director General își păstrează poziția de membri ai board-ului, ocupată și în mandatul anterior, iar Dan Zaharescu rămâne în conducerea asociaţiei, în calitate de Director Executiv.

În doar 4 ani pacienții români au rămas fără aproape 400 de medicamente inovatoare

În perioada ianuarie 2015 – ianuarie 2019 au fost retrase de pe piață 376 de medicamente inovatoare, dintre care 202 sunt fără alternativă terapeutică, conform unei analize a Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM). Criza va continua, 26 de medicamente fiind notificate deja pentru discontinuitate în primele două săptămâni ale lunii ianuarie.

,,Numărul din ce în ce mai mare de medicamente care dispar de pe piață reprezintă o dovadă a faptului că soluționarea celor două cauze majore care duc la dispariția lor de pe piață trebuie să devină o prioritate pentru toți cei implicați. Politica celui mai mic preț european și taxa clawback care înregistrează creșteri trimestriale au consecințe majore asupra pacienților. Riscul pentru sănătatea lor  este din ce în mare pentru că pot dispărea în continuare medicamente fără nicio alternativă terapeutică.

Suntem într-o perioadă în care România are președinția Consiliului European, iar în acest context, Ministerul Sănătății are printre priorități accesul pacienților la medicamente. Însă, pacienții români sunt din ce în ce mai departe de standardele europene din domeniul sănătății la capitolul acces la medicamente”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe al ARPIM.

Cu toate acestea, ARPIM susține măsurile luate pentru identificarea unei noi abordări a taxei clawback prin implicarea în grupul de lucru inter-ministerial înființat anul trecut cu acest scop. De asemenea, consideră că soluția punctuală de a actualiza bugetul anual alocat medicamentelor cu rata inflației, care va intra în vigoare începând cu ultimul trimestru al anului 2018, reprezintă un bun pas înainte.

,,Considerăm că este crucial ca toate eforturile pentru a crește nivelul de predictibilitate și sustenabilitate ale taxei clawback să continue într-un ritm cât mai alert, iar pentru asta, bugetul alocat medicamentelor trebuie, într-adevăr, actualizat anual.

Totodată, ne așteptăm ca autoritățile să acorde în continuare atenție soluțiilor propuse de ARPIM, printre care și eliminarea din calculul taxei clawback a valorii consumului de medicamente din spitale”, a adăugat Liviu Popescu.