All posts by Arpim

Un vaccin ajunge pe piață după cel puțin zece ani de cercetare şi dezvoltare

Vaccinurile sunt sigure, eficiente și salvează vieți

În contextul Săptămânii Mondiale a Imunizării, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) atrage atenția asupra siguranței şi beneficiilor vaccinării, ca metodă specifică de prevenție a numeroase boli infecțioase care pot fi letale sau pot produce sechele grave, mai ales în rândul copiilor.

Anual, între 2 şi 3 milioane de vieți sunt salvate datorită vaccinării. În perioada 2000 – 2016, vaccinarea antirujeolică, spre exemplu, a dus la o scădere cu 84% a cazurilor de deces cauzate de rujeolă[1], și în aceeași perioadă, datorită introducerii vaccinului antirubeolic în diferite țări la nivel global, cazurile de rubeolă au scăzut cu 97%, de la aproximativ 671.000 cazuri diagnosticate în 102 țări, la aproximativ 22.000 cazuri în 165 țări.[2]

,,Vaccinurile sunt sigure, eficiente şi salvează vieți. Este nefiresc să înregistrăm atâtea decese cauzate de rujeolă în condițiile în care avem la îndemână vaccinarea, o metodă sigură de prevenire şi control a acestei afecțiuni şi a multor altor boli infecțioase care pot avea consecințe severe asupra sănătății copilului.

Acoperirea vaccinală în România variază între 67 şi 92% pentru diferitele tipuri de antigene din programul național, în condițiile în care nivelul de siguranță recomandat de Organizația Mondială a Sănătății este de 95%, nivel care asigură o bună protecție populațională şi permite evitarea epidemiilor şi eliminarea unor boli cum sunt poliomielita și rujeola. Părinții trebuie să se informeze, în primul rând de la medicii lor de familie, despre beneficiile vaccinării, care depășesc cu mult riscurile, să înțeleagă că un vaccin este rezultatul unui proces riguros de producție și de testare şi că acesta ajunge pe piață după ce a primit o serie întreagă de aprobări de la autoritățile competente. Mai mult, părinții trebuie să aibă încredere că reacțiile adverse post-vaccinale indezirabile (RAPI) sunt atent monitorizate de Centrul Național de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile şi de Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), ca o garanție suplimentară pentru sănătatea copiilor”, a declarat Prof. Dr. Alexandru Rafila, Președintele Societății Române de Microbiologie.

Nu doar autoritățile competente monitorizează siguranța şi eficiența vaccinurilor existente pe piață. Şi producătorii acestora desfăşoară multiple studii şi monitorizează reacțiile adverse, ca parte din procesul de farmacovigilență, mulți ani după ce un vaccin ajunge pe piață.

,,Ne aliniem mesajului principal pe care Organizația Mondială a Sănătății încearcă să-l sublinieze în această perioadă: vaccinurile funcționează. Mai mult, adăugăm că vaccinurile sunt sigure, sunt rezultatul a decenii de cercetare şi dezvoltare şi a unui proces de producție extrem de riguros, din care 70% din timp este alocat testării calității[3]. Mai mult, monitorizarea siguranței vaccinurilor se desfășoară pe întreg ciclul de viață al unui produs, chiar şi după punerea acestuia pe piață, conform reglementărilor impuse de legislația europeană.

Mai departe, producătorii investesc şi în cercetarea de noi vaccinuri, la nivelul SUA fiind peste 300 de vaccinuri[4] în proces de testare sau dezvoltare,” a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe al ARPIM.

Procesul de cercetare şi dezvoltare a unui vaccin durează între 12 şi 15 ani[5]. Acesta începe de la faza preclinică, unde este stabilit profilul de siguranță a vaccinului şi apoi continuă cu etapa studiilor clinice de faza întâi. Această etapă durează între 12 – 18 luni şi are drept obiective evaluarea siguranței vaccinului, identificarea eventualelor reacții adverse şi stabilirea dozajului optim. Ulterior, vaccinul trece prin a doua şi a treia etapă a studiilor clinice, care se concentrează pe siguranța şi eficiența vaccinului, stabilirea dozajului optim şi a calendarului de administrare. Vaccinul astfel dezvoltat este aprobat de autoritățile competente şi ulterior, produs şi distribuit populației.[6]

,,Tusea convulsivă, difteria, poliomielita reprezintă afecțiuni atât de severe, care au un impact dramatic asupra sănătății celor mici. Doar că, datorită vaccinării, aceste afecțiuni sunt rar întâlnite şi astfel mulți dintre părinți nu reuşesc să conştientizeze la ce risc îşi expun copiii atunci când refuză să-i vaccineze. Pe măsură ce rata de vaccinare scade, creşte riscul ca aceste boli să reapară.

Este mult mai probabil ca un copil să sufere în urmă contractării unei afecțiuni care ar fi putut fi prevenite prin vaccinare, decât în urma administrării unui vaccin. Părinți, vorbiți cu medicii, rugați-i să vă răspundă la întrebări, selectați-vă sursele de informare şi vaccinați-vă copiii”, a declarat Dr. Gindrovel Dumitra, medic primar MF, Vicepreședinte şi coordonatorul Grupului de Vaccinologie al Societății Naționale de Medicina Familiei.

[1] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs286/en/

[2] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs367/en/

[3] https://www.ifpma.org/resource-centre/the-complex-journey-of-a-vaccine/

[4] https://www.ifpma.org/subtopics/vaccines-advancing-vaccine-technologies-and-extending-the-benefits-to-everyone/

[5] https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/

[6] https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/

Criza imunoglobulinelor se poate repeta și pentru alte arii terapeutice

123 de medicamente pot dispărea de pe piață până la sfârșitul anului

Modificările propuse de autorități la Ordinul 368/2017 privind metodologia de calcul al prețurilor, subiectul dezbaterii publice de astăzi, pot genera o nouă criză a medicamentelor. Acestea vizează alinierea prețului medicamentelor inovatoare la prețul medicamentelor generice, ceea ce impune scăderea cu 35% a prețului medicamentelor noi. Astfel, 123 de medicamente pot dispărea de pe piață. Dintre acestea, 55 au doar între 1-3 alternative terapeutice, iar 24 medicamente nu au alternativă generică.

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) solicită autorităților aplicarea cadrului legislativ actual.

,,Criza imunoglobulinelor pe care România încă nu a depășit-o se poate repeta și în cazul altor arii terapeutice precum cardiologie, oncologie, neurologie, dacă autoritățile vor decide să nu ia în considerare semnalul de alarmă al industriei farmaceutice și al pacienților și vor implementa modificările propuse la Ordinul 368/2017.
Acum doi ani, când decidenții au propus implementarea acestei măsuri, am publicat rezultatele unui studiu care se baza pe evaluarea portofoliului companiilor farmaceutice membre ARPIM. Conform acestui studiu, 2,61 milioane pacienți ar fi afectați de dispariția a 123 de medicamente și dintre aceștia, 800.000 ar avea dificultăți în a-și asigura tratamentele pentru că au incluse în schemele de tratament unele dintre cele 55 de medicamente cu alternative generice foarte reduse pe piață”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

Alinierea prețului medicamentelor inovatoare la prețul medicamentelor generice nu va afecta doar pacienții. Prevederea va genera și o scădere a veniturilor la bugetul statului întrucât, în urma scăderii pieței, se vor diminua contribuțiile companiilor farmaceutice la bugetul de stat provenite din achitarea TVA și a taxelor și impozitelor aferente desfășurării activității acestora în România.

,,Milioane de persoane pot fi afectate, veniturile la bugetul statului pot scădea cu 153 milioane lei . Este îngrijorător că autoritățile nu iau în calcul consecințele negative majore ale unei astfel de măsuri. Nu se vor realiza economii la bugetul de stat, în niciun caz companiile nu vor fi încurajate să-și păstreze portofoliul de produse în România, nu există niciun efect benefic al acestei măsuri.
Avem încredere că autoritățile vor reveni asupra propunerii de modificare, vor ține cont de părerile expuse în cadrul dezbaterii publice și vor implementa o metodologie de calcul care să ajute pacienții români, nu să genereze noi crize ale medicamentelor”, a adăugat Liviu Popescu.

Companiile membre ARPIM sunt deschise colaborării cu autorităţile pentru discutarea soluţiilor propuse de asociaţie în ultimii doi ani.

Conform analizei realizate în anul 2016, 28 dintre medicamentele la risc sunt destinate afecțiunilor cardiovasculare, în condițiile în care acestea sunt principala cauză de deces în România. 19 dintre medicamente sunt pentru afecțiuni neurologice, 6 pentru afecțiuni oncologice. Vor avea de suferit pacienții cu afecțiuni endocrinologice (8 produse afectate), dar și pacienții cu afecțiuni respiratorii (7 produse afectate) și dermatologice (6 produse afectate).

Facilitarea accesului pacienților români la medicamente inovatoare – subiectul principal al întâlnirii dintre ARPIM și ANMDM

Accesul pacienților la medicamente de ultimă generație, una dintre problemele majore ale sistemului de sănătate, a fost subiectul principal de discuție al întâlnirii dintre Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și noua conducere a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), desfășurată la inițiativa Agenției.

,,Unul dintre subiectele abordate este acela al studiilor clinice. Este necesară identificarea de soluții pentru accelerarea acestui proces, întrucât studiile clinice înseamnă, înainte de orice, acces la medicamente de ultimă generație pentru pacienții români.

Accelerarea procesului de evaluare a medicamentelor care sunt pe lista de așteptare pentru a fi introduse la compensare, actualizarea și simplificarea legislației care reglementează donațiile de medicamente au fost printre soluțiile discutate de reprezentanții ARPIM și ANMDM pentru creșterea accesului pacienților români la medicamente.

De asemenea, am discutat și despre autofinanțarea ANMDM care este o soluție pe termen mediu și lung la rezolvarea problemelor privind capacitatea Agenției de a se adapta la cerințele sistemului medical în continuă creștere.

Pacienții români au dreptul de a fi tratați conform standardului european, iar transparența și dialogul sunt singurele căi de a transpune acest drept în realitate. Salutăm inițiativa Președintelui ANMDM care pune bazele, într-un mod transparent, unei normalizări în domeniu, în beneficiul pacienților din România și dorim continuarea acestui dialog”, a declarat Dan Zaharescu, Directorul Executiv al ARPIM.

Călin Gălășeanu a fost ales pentru a treia oară președinte al asociației

Schimbări importante la conducerea ARPIM

Dr. Călin Gălășeanu, Country Manager Bristol-Myers Squibb (BMS), își începe cel de-al treilea mandat ca președinte al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) în urma votului primit în cadrul Adunării Generale a Asociației din luna februarie.

,,Revin la conducerea ARPIM într-o perioadă în care sistemul de sănătate are nevoie mai mult decât oricând de inovație. Acum, cu atât mai mult, ARPIM își propune ca, în parteneriat cu autoritățile, să contribuie la identificarea celor mai bune soluții pentru pacienții români, astfel încât aceștia să beneficieze de varianta optimă de tratament pentru afecțiunea lor.

Companiile membre ARPIM investesc continuu în cercetare, noi medicamente sunt aprobate anual de autoritățile competente. România trebuie să fie pregătită să ofere pacienților săi acces la aceste terapii.

Acest lucru se poate întâmpla în condițiile unei mai bune finanțări a sistemului de sănătate, a unui mediu de business mai transparent și predictibil, a unei politici a medicamentului coerente și orientate către pacientul român. Companiile membre ARPIM vor continua dialogul deschis și colaborarea inițiată cu autoritățile astfel încât problemele care sufocă sistemul de sănătate de atât de mult timp să-și găsească într-un final soluționarea”, a declarat dr. Călin Gălășeanu, Președintele ales al ARPIM.

Călin Gălășeanu, medic de profesie, are o experiență de 20 de ani în industria farmaceutică. Din anul 2012 conduce compania Bristol-Myers Squibb în România, iar anterior acestei poziții a ocupat funcții de conducere în departamentele de Market Access și Comerciale în cadrul BMS România și BMS Olanda.

În perioada 2014 – 2016 a fost președintele ARPIM, iar din anul 2017 ocupă funcția de președinte al Local American Working Group din România.

Un nou membru în board-ul ARPIM este reprezentantul companiei Amgen România, Dr. Alina Culcea, Director General.

Din componența board-ului mai fac parte: Servier Pharma, Serge Nicollerat, Director General, MSD România, Fabrizio Giombini, Director General care ocupă cele două poziţii de Vicepreședinte, Roche România – Martine Draullette, Director General; Eli Lilly România – Attila Fejer, Director General;  Janssen România – Christian Rodseth, Director General și, din funcția de Director Executiv al ARPIM, Dan Zaharescu.

Astfel, în urma întâlnirii Adunării Generale a Asociaţiei, singura modificare a survenit la nivelul alegerii unui nou preşedinte. Componenţa board-ului este neschimbată, un semn de stabilitate şi continuitate în implementarea misiunii şi viziunii ARPIM.

De asemenea, Adunarea Generală a Asociației a acceptat intrarea în rândul membrilor ARPIM a companiei Celgene.