All posts by Arpim

Solicităm realizarea unui audit independent al datelor folosite pentru calcularea taxei clawback

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), în contextul acuzațiilor de fraudă aduse Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, consideră că realizarea unui audit al datelor folosite pentru calcularea taxei clawback este obligatorie și solicită transparentizarea modului în care această taxă este calculată.

„Încă din anul 2015, am solicitat autorităților creșterea nivelului de transparență și predictibilitate în ceea ce privește mecanismul de calcul al taxei clawback, fără a primi un răspuns. Realitatea este că, de nenumărate ori, taxa clawback nu a fost în concordanță cu valoarea consumului de medicamente din piață, însă nu putem ști dacă cifrele utilizate și mecanismul de calcul au fost corecte, întrucât nu avem acces la date. Acuzațiile recente aduse Casei Naționale a Asigurărilor de Sănătate ne determină să afirmăm că doar un audit independent poate identifica și corecta eventuale deficiențe în calcularea și implementarea taxei clawback.

Suntem obligați să funcționăm pe o piață lipsită de transparență. În acest moment, industria producătoare de medicamente acoperă 20% din valoarea medicamentelor decontate de CNAS prin intermediul taxei clawback, care a ajuns să fie nesustenabilă. O taxă care a fost impusă industriei din cauza nivelului scăzut de investiții în sistemul de sănătate românesc.

Această lipsă de transparență agravează situația pentru toți cei implicați în sistemul de sănătate și limitează accesul pacienților la medicamente de ultimă generație care le-ar putea îmbunătăți considerabil calitatea vieții”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

În primul trimestru al anului 2017, taxa clawback a ajuns să reprezinte 20% din valoarea medicamentelor decontate de CNAS, în creștere cu 4 puncte procentuale comparativ cu aceeași perioadă a anului anterior. În condițiile în care principiul celui mai mic preț din Europa, aplicat la medicamentele de pe piața românească, generează deja disfuncționalități majore, o taxă clawback bazată pe date lipsite de transparenţă nu face decât să reducă și mai mult accesul pacienților din România la tratamentul de care au nevoie.

Singura cale pentru a soluționa criza medicamentelor este dialogul

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) susține inițiativa autorităților de a dialoga cu toți cei implicați în domeniul medicamentelor. Este singura abordare posibilă pentru a găsi soluții care să rezolve criza medicamentelor și care să pună bazele unei dezvoltări sustenabile în beneficiul pacienților români.

„Așteptările noastre de la dialogul cu noul Guvern sunt mari, mai ales în contextul în care ne confruntăm de mai bine de opt ani cu lipsa de predictibilitate, de transparență și de coerență a pieței, incertitudinea în care ne desfășurăm activitatea fiind dublată de o suprataxare unică în Europa, o povară fiscală din ce în ce mai greu de suportat. Suntem deschiși și sprijinim activ acest proces pentru că ne dorim să găsim soluții concrete care să fie și implementate, astfel încât situația în care ne aflăm să nu se agraveze și să pună și mai mult în pericol accesul pacienților români la tratamente inovatoare. Avem încredere că autoritățile au la dispoziție toate datele necesare derulării unui proces decizional cu un rezultat care să reflecte întocmai realitatea românească și nevoile reale ale acesteia.”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM.

În vederea completării informațiilor prezentate în unele materiale publicate în ultimele săptămâni despre situația în care se află piața farmaceutică, ARPIM aduce în atenția autorităților argumente solide, alături de date și fapte certe, care constituie elementele unei analize riguroase a pieței și industriei din ultimii ani:

  • bugetul alocat medicamentelor a rămas la aceeași valoare din anul 2012, astfel încât diferența dintre bugetul alocat medicamentelor și nevoile reale de tratament ale pacienților români a depășit 1 miliard de lei în anul 2016, sumă suportată integral de companiile farmaceutice prin plata taxei clawback;
  • taxa clawback, impusă inițial ca o măsură de control al bugetului alocat medicamentelor într-o perioadă de criză, a ajuns să reprezinte anul acesta aproximativ 20% din valoarea medicamentelor decontate de CNAS;
  • o taxă clawback al cărei mecanism nu este nici transparent și nici predictibil, bazată pe o diferențiere stabilită discreționar, nu face decât să pună și mai mult în pericol tratamentele de ultimă generație, care nu au o alternativă generică în piață și care reprezintă pentru mulți pacienți singura șansă pe care aceștia o au în lupta cu boala;
  • 2 din 3 pacienți români sunt tratați cu medicamente generice, iar România ocupă locul 5 în rândul Statelor Membre ale Uniunii Europene şi se află peste media europeană la capitolul penetrării medicamentelor generice;
  • țara noastră se află pe ultimele locuri în ceea ce privește accesul pacienților la terapiile de ultimă generație deja disponibile în Europa, unele dintre ele de mai mulți ani;
  • conform analizelor de date ale companiilor membre ARPIM, la valori de peste 15% ale taxei clawback, medicamentele inovatoare fără alternativă terapeutică în piață riscă să devină nesustenabile, așa cum s-a întâmplat în mai multe cazuri în ultimele luni;
  • formula clawback aplicată în România este unică la nivel european; în nicio altă țară nu se aplică o abordare atât de agresivă a acestui concept de clawback: nu există raportarea la un buget înghețat în timp, care nu ține cont de nevoile actuale și reale ale pacienților, așa cum nici taxa nu se calculează la prețul final care include adaosurile distribuitorilor și farmaciștilor.

„Rămânem deschiși dialogului și ne dorim să colaborăm cu toți actorii din industrie pentru ca împreună cu autoritățile să găsim acele soluții care să pună bazele unei noi etape de dezvoltare a pieței, în beneficiul pacienților, al bugetului de stat, al jucătorilor din industrie și care să ajute la progresul economiei în ansamblu.”, a încheiat Directorul Executiv al ARPIM.

Susținem candidatura României pentru găzduirea Agenției Europene a Medicamentului la București

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) își arată deschiderea de a colabora cu autoritățile din Sănătate pentru îndeplinirea obiectivului de a găzdui la București Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

,,Suntem de părere că decizia autorităților de a candida pentru găzduirea EMA la București va contribui la creșterea vizibilității României ca stat membru al Uniunii Europene și credem că relocarea EMA va aduce după sine numeroase beneficii economice și sociale pentru români.

Totodată, interacțiunea directă cu reprezentanții EMA ar oferi posibilitatea reprezentanților sistemului de sănătate și ai industriei farmaceutice de a-și extinde aria de expertiză. Acest lucru se poate traduce și în identificarea de noi soluții care să ajute la alinierea României în ceea ce privește creșterea accesului pacienților români la medicamente de ultimă generație, care sunt disponibile în Europa, dar care ajung în România cu dificultate”, a afirmat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

ARPIM consideră că sistemul medical din România are un potențial semnificativ de dezvoltare, de atragere de noi investiții și relocarea sediului EMA în România poate contribui la exploatarea acestui potențial.

Companiile membre ARPIM își arată disponibilitatea și pun la dispoziția autorităților expertiza și experiența lor pentru reușita oricărui demers care este în beneficiul pacienților români și al economiei Românie

Susținem demersul de transparentizare a interacțiunilor dintre comunitatea medicală și companiile farmaceutice

Creșterea nivelului de transparentizare a interacțiunilor dintre medici și companiile farmaceutice este unul dintre principalele obiective ale Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM). Este un obiectiv al industriei susținut activ încă din anul 2013, când Federația Europeană a Asociațiilor și Industriilor Farmaceutice (EFPIA) a decis să își autoreglementeze aceste interacțiuni prin adoptarea unui Cod de Transparență.

Publicarea transferurilor de valoare în urma interacțiunilor dintre medici și companiile farmaceutice vizează 3 tipuri de activități:

  • Sponsorizările pentru participarea la diferite congrese medicale sau alte evenimente cu caracter științific. Aceste sume sunt plătite de către compania farmaceutică direct către furnizorii de servicii – taxa de participare, cazare, transport, organizatorii evenimentului etc.
  • Consultanța oferită de medici companiilor farmaceutice în vederea continuării procesului de cercetare și dezvoltare în medicină sau conferențierea în scop educațional, medical, la diferite evenimente interne sau externe ale companiei.
  • Colaborarea ca investigator în desfășurarea de studii clinice.

,,Lumea medicinei progresează constant. În anul 2016, Centrul pentru Cercetarea și Evaluarea Medicamentelor din Cadrul FDA a aprobat 22 de noi medicamente[1]. Aceste medicamente trebuie să ajungă la pacienți și pentru ca acest lucru să fie posibil medicii trebuie să fie informați despre beneficiile și efectele adverse ale acestora și despre posibilitățile de introducere în schemele terapeutice ale pacienților. Congresele medicale si evenimentele cu caracter științific sunt locurile unde medicii pot intra in contact cu toate aceste informații. De cealaltă parte, procesul de cercetare și dezvoltare de noi medicamente se bazează pe experiența și expertiza medicilor. Sunt cei mai în măsură să știe care sunt nevoile neacoperite ale pacienților români, cum răspunde pacientul la o anumită schemă terapeutică. Este motivul pentru care medicii acordă consultanță companiilor farmaceutice și sunt remunerați pentru efortul și timpul alocat conform plafoanelor menționate în Codul de Etică al ARPIM

Aceste interacțiuni sunt esențiale dezvoltării medicinei și transparentizarea lor are rolul de a le conferi legitimitate și de a contribui la construirea unui climat de încredere în care medicii și producătorii să poată lucra împreună în beneficiul pacientului român”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

România este printre primele țări din Europa care a început demersurile de transparentizare prin legiferarea acestui proces. Conform legislației în vigoare, companiile farmaceutice au transmise datele, aşa cum sunt ele cerute de lege, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Termenul limită de publicare a acestor date pe site-ul anm.ro, așa cum este stipulat în legislație, este 30 iunie.

[1] https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/UCM536693.pdf

Nevoile pacienților români nu sunt acoperite de bugetul actual pentru medicamente

Taxa de viciu – o soluție pentru creșterea bugetului medicamentelor

Diferența dintre bugetul alocat medicamentelor și nevoile reale de tratament ale pacienților români a depășit 1 miliard de lei în anul 2016, sumă suportată integral de companiile farmaceutice prin plata taxei clawback.

Această suprataxare a industriei a ajuns să reprezinte aproape 20% din valoarea medicamentelor decontate de CNAS, cauza principală a faptului că medicamentele inovatoare fără alternativă terapeutică în piață devin nesustenabile.

Bugetul alocat medicamentelor, rămas la aceeași valoare din anul 2012, trebuie aliniat numărului de pacienți români, care a crescut în ultimii cinci ani și nevoilor acestora de tratament.

,,În contextul în care, la nivel global, se marchează Ziua Împotriva Tutunului, atragem atenţia autorităților că redirecționarea parțială a taxei de viciu înspre bugetul medicamentelor poate fi o soluție pentru a acoperi o mai mare parte din nevoile de tratament ale pacienților români. Pentru unii dintre pacienți români, tratamentele de ultimă generație, fără alternativă în piață, reprezintă printre puținele șanse de luptă cu boala. Iar taxa clawback poate limita tocmai accesul pacienților români la aceste medicamente.

Taxa pe viciu a fost introdusă în anul 2006 și contribuțiile s-au constituit în venituri pentru Ministerul Sănătății. Propunem o regândire a modalității de alocare a acestor venituri, conform cu nevoile reale ale pacienților români”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

2 din 3 pacienți români sunt tratați cu medicamente generice. De altfel, România ocupă locul 5 dintre statele Uniunii Europene şi se află peste media europeană la capitolul penetrării medicamentelor generice. Pacienții români au nevoie însă și de acces la medicamente de ultimă generație fără alternativă generică, în contextul în care România se află pe ultimele locuri în ceea ce privește asigurarea accesului pacienților la tratamentele inovatoare deja disponibile în Europa.

,,Taxa clawback, deși cea mai bine colectată taxă din România, trebuie privită din perspectiva impactului pe care îl are asupra asigurării nevoilor de tratament ale pacienților români. Suntem încrezători că în scurt timp, România va implementa un mecanism de calcul al suprataxării predictibil, transparent, care să fie în beneficiul pacienților români”, a adăugat Liviu Popescu.