All posts by Arpim

O treime din studiile clinice desfășurate în România vizează afecțiunile oncologice și hematologice

Din cele 192 de studii clinice aprobate în România în anul 2015, 32% erau dedicate afecțiunilor oncologice sau hematologice, conform raportului ,,Studiile clinice în România” realizat de KPMG . 25% dintre studiile clinice din România vizau afecțiunile metabolice, reumatologice şi imunologice, iar alte 19% erau destinate afecțiunilor sistemului nervos central sau cele cardiovasculare.

,,România se aliniază tendințelor europene în ceea ce privește ariile terapeutice cercetate, iar acest lucru este o veste încurajatoare pentru pacienții oncologici români care nu au acces la medicamentele de ultimă generație, respectiv la cel mai bun tratament existent pentru afecțiunea lor. Studiile clinice reprezintă un beneficiu pentru acești pacienți, dar și pentru alți pacienți care suferă de boli cronice, prin faptul că le oferă acces la terapii de ultimă generație care pot reprezenta, pentru unii dintre ei, singura șansă la viață. În multe țări din Uniunea Europeană care beneficiază de sisteme de sănătate mai performante comparativ cu cel al României, studiile clinice sunt considerate alternative reale de tratament la schemele și protocoalele terapeutice deja existente pe piețele respective.
România nu este aliniată însă și la capitolul perioadei de aprobare a studiilor clinice. Durează și 25 de săptămâni ca un studiu clinic să fie aprobat în România, de trei ori mai mult decât recomandările europene și de două ori mai mult decât perioada de aprobare din țările vecine, Ungaria sau Ucraina”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Procesul de organizare a studiilor clinice este unul foarte strict și foarte bine reglementat. Periodic, la centrele de organizare și desfășurare a studiilor clinice au loc inspecții realizate de către autoritățile de reglementare în domeniu (FDA, Food and Drug Administration – autoritatea americană, EMA – autoritatea europeană, precum și autoritățile naționale). Rezultatele inspecțiilor efectuate în România au demonstrat că centrele noastre de studii clinice au un grad ridicat de conformitate și complianță în domeniul Normelor de Bună Practică în studiul clinic și de respectare a Protocoalelor de Studiu. În anul 2015, în urma inspecțiilor FDA, României nu i s-a solicitat să înregistreze nicio acțiune oficială privind centrele de studii clinice, rezultatele inspecțiilor demonstrând că centrele clinice naționale au un grad înalt de conformitate.

,,România are un potențial foarte mare de atragere a studiilor clinice. Calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din alte țări europene, are un număr mare de locuitori, un proces eficient de recrutare a pacienților, costuri aliniate cu cele din alte țări europene. Studiile clinice aduc beneficii pacienților, cadrelor medicale și nu în ultimul rând, bugetului statului. Dacă perioada de aprobare a studiilor clinice ar fi aliniată reglementărilor europene și dacă ar exista un sprijin activ din partea autorităților în desfășurarea de studii clinice, în anul 2022, industria de studii clinice ar putea contribui cu 171 milioane EUR la economia României, de două ori mai mult decât contribuția din anul 2015”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

La nivel mondial, în data de 19 mai, se marchează Ziua Studiilor Clinice. În acest context, ARPIM subliniază că este nevoie de un dialog real, constructiv între toate părțile implicate în desfășurarea studiilor clinice pentru a identifica soluțiile necesare deblocării situației studiilor clinice în România, ceea ce ar aduce beneficii majore sistemului de sănătate românesc.

###
Raportul ,,Studiile clinice în România” a fost realizat de KPMG în anul 2016 și are la bază colectarea de informații pe baza unui chestionar completat de către principalii jucători din piață, companii organizatoare de studii clinice și companii farmaceutice, interviuri și discuții cu reprezentanți ai companiilor farmaceutice, ai companiilor organizatoare de studii clinice din România, investigatori, asociații de pacienți și reprezentanți ai autorităților implicate în procesul de studii clinice. Totodată, cuprinde și cercetarea efectuată de KPMG asupra surselor publice și a informațiilor disponibile publicului.

Creșterea taxei clawback poate pune în pericol accesul pacienților la medicamente fără alternativă terapeutică

Taxa clawback care reprezintă valoarea deficitului bugetului de medicamente a ajuns la 19,86% în trimestrul I al anului 2017. Aceasta a înregistrat o creștere considerabilă, de peste 4 puncte procentuale, prin comparație cu același trimestru al anului 2016.

„Analizele de date arată că la valori de peste 15% ale taxei clawback, medicamentele inovatoare fără alternativă terapeutică în piață devin nesustenabile. Sunt medicamente care pentru mulți dintre pacienți reprezintă unica soluție de luptă cu boala. Este important ca autoritățile să recunoască acest fapt și să abordeze echilibrat și sustenabil accesul pacienților români la medicamentele de care au nevoie.  Suprataxarea industriei farmaceutice este o povară fiscală care a depășit limita de suportabilitate.

Avem însă încredere că autoritățile înțeleg că această suprataxare pune în pericol accesul pacienților la medicamente și vor elabora în cel mai scurt timp un mecanism de calcul echitabil.

Considerăm că situația este una serioasă și poate fi rezolvată prin analiză riguroasă și argumente solide. Ca și până acum, suntem deschiși dialogului cu Ministerul Sănătății și cu toate autoritățile implicate în identificarea unui mecanism corect de calcul al taxei clawback astfel încât, în cel mai scurt timp, această povară fiscală să se transforme într-un beneficiu pentru pacienți și pentru sistemul de sănătate”, a declarat Dan Zaharescu, Directorul Executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

ARPIM subliniază că un mecanism eficient de calcul al taxei clawback trebuie să se bazeze pe transparență și predictibilitate și solicită acces la datele folosite pentru calcularea suprataxării.

Prin taxa clawback producătorii de medicamente sunt obligați să acopere tratamentul tuturor pacienților ale căror nevoi nu sunt cuprinse în bugetul alocat de autorități care a rămas înghețat la nivelul trimestrului 4 al anului 2011.

70% din durata procesului de fabricare a unui vaccin îl reprezintă testarea siguranței acestuia

Procesul de fabricare a unui vaccin, din momentul achiziției materiei prime și până când acesta ajunge să fie distribuit, este unul complex, supus unei testări riguroase realizate de producător, de autoritățile din țara care produc vaccinul, dar și de autoritățile din țara în care se distribuie vaccinul.[1]

„Perioada de producție a unui vaccin durează între 3 luni și 2 ani în funcție de tipul vaccinului. Pe tot parcursul procesului de fabricare vaccinul este testat de sute de ori pentru a se asigura calitatea și eficiența acestuia. Un vaccin a cărui producție a fost demarată în trimestrul 1 al acestui an, va fi gata pentru distribuție în trimestrul 4 al anului 2019. Tocmai de aceea este important ca anticiparea nevoii de vaccinare să fie una conform cu realitatea şi transmisă producătorilor în timp util.

Este nevoie de un nivel mai mare de predictibilitate în ceea ce privește achiziția de vaccinuri și de un dialog constant cu producătorii de medicamente, astfel încât aceștia să poată ajusta planul de producție și livra vaccinurile în timp util. Fără această predictibilitate, orice țară se poate confrunta cu o criză a vaccinurilor”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Organizația Mondială a Sănătății recomandă o acoperire vaccinală de 95%, însă conform Societății Române de Microbiologie, România înregistrează procente sub 75%. Menținerea unui nivel ridicat de acoperire vaccinală contribuie la păstrarea imunității de grup și, implicit, la protejarea celor care nu pot fi imunizați pentru că încă nu au ajuns la vârsta necesară pentru a li se administra un anumit vaccin sau pentru că starea lor de sănătate nu permite imunizarea.

„Este important ca toți părinții să fie convinși de faptul că vaccinurile sunt sigure, sunt eficiente și protejează copilul de afecțiuni severe. Tusea convulsivă, difteria, poliomielita, tetanosul neonatal sunt afecțiuni grave, rar întâlnite astăzi datorită vaccinării, care odată contractate au consecințe majore asupra dezvoltării copilului și pot duce în unele cazuri la deces. Scăderea ratei de vaccinare va duce în timp la creșterea incidenței acestor afecțiuni.

Sunt multe mituri care circulă în ceea ce privește conținutul vaccinurilor. Îi sfătuiesc pe pacienți să discute toate  temerile pe care le au legate de vaccinare cu medicii de familie sau medicii pediatri, pentru a fi corect informați și pentru a înțelege că vaccinarea este cea mai bună metodă de protejare a nou-născuților împotriva bolilor care pot fi fatale”, a declarat Dr. Valeria Herdea, Președinte Asociația Română pentru Educație Pediatrică în Medicina de Familie.

În prezent, la nivel mondial, sunt disponibile vaccinuri pentru 28 de afecțiuni și alte 180 de vaccinuri sunt în proces de cercetare și dezvoltare.

[1] http://www.ifpma.org/resource-centre/the-complex-journey-of-a-vaccine/

Legea care acordă farmaciilor drept de distribuție creează premisele adâncirii crizei medicamentelor din România

Proiectul de lege recent adoptat de Camera Deputaților nu face decât să adâncească criza medicamentelor din România, în condițiile în care pacienții români întâmpină deja dificultăți majore în a-și găsi medicamentele în farmacii.

De asemenea, considerăm că legea va îngreuna eforturile Ministerului Sănătății de a se asigura că fenomenul exporturilor paralele nu îi lipsește pe pacienții români de medicamentele necesare.

Politica celui mai mic preț la nivel european reglementată în România a condus deja la exporturi paralele de peste 20% din valoarea pieței. Mărind numărul de potențiali exportatori crește semnificativ riscul ca acest fenomen să ia amploare în detrimentul accesibilității pacienților români la terapiile de care au nevoie.

Este dificil de înțeles ce a stat la baza deciziei Camerei Deputaților de a iniția acest proiect de lege, în condițiile în care Ministerul Sănătății face eforturi pentru a găsi soluții la criza medicamentelor. În acest sens considerăm că este nevoie de o coroborare a deciziilor tuturor celor implicați în politica medicamentului din România.

Avem însă încredere că decidenții vor reveni asupra acestui proiect de lege și vor prioritiza interesul pacientului român de a avea acces la medicamentele necesare.